Veränderungen der GCF-Spiegel von Sclerostin und DKK-1 bei postmenopausaler Osteoporose
18. Februar 2021 aktualisiert von: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Untersuchung der Auswirkungen von Bisphosphonat auf die Sclerostin- und DKK-1-Flüssigkeitsspiegel der Zahnfleischtaschen bei Personen mit postmenopausaler Osteoporose mit parodontalen Veränderungen
Symptome einer Parodontitis sind Gewebezerstörung und Zerstörung des Alveolarknochens, der den Zahn stützt.
Der Wnt-Weg (MMTV-Integrationsstellenfamilie vom flügellosen Typ) spielt eine Rolle bei der Regulierung der Knochenhomöostase bei der durch Parodontitis induzierten Knochenresorption.
Das Wnt/β-Catenin-Signal wird durch physiologische Antagonisten kontrolliert, darunter das von Dickkopf freigesetzte Osteozyten-assoziierte Protein 1 (DKK-1) und Sclerostin (SOST).
Somit beeinflussen die Wnt-Inhibitoren SOST und DKK-1 die Veränderungen der Knochenmasse.
Bisphosphonate, die bei der osteoporösen Behandlung verwendet werden, sind selektive Inhibitoren der Knochenresorption.
Im Serum von Frauen mit Osteoporose nach der Menopause, die mit Bisphosphonat behandelt wurden, wurden kurzfristige und verringerte DKK-1-Spiegel während der Behandlung und erhöhte SOST in der Spätphase berichtet.
Erhöhte Knochenbildung nach Bisphosphonatbehandlung bei postmenopausalen Osteoporosepatienten wurde mit erhöhten Serum-SOST-Spiegeln in Verbindung gebracht.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Bisphosphonat bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose auf den Knochenabbaustoffwechsel in parodontal gesunden und parodontal erkrankten Zahnregionen und die Gingivagesundheit mit den klinischen Daten zu untersuchen, indem die beteiligten Moleküle SOST und DDK-1 untersucht werden Rolle im Knochenzerstörungsmechanismus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer initialen parodontalen Behandlung zusammen mit Bisphosphonat auf Sclerostin (SOST) und Dickkopf-Related Protein-1 (DKK-1) in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) von Patienten mit Osteoporose aufzuzeigen.
Klinische Aufzeichnungen und GCF wurden von postmenopausalen Frauen erhalten; mit chronischer Parodontitis und Bisphosphonat-Anwender (Gruppe A, n=12), mit chronischer Parodontitis und ansonsten gesund (Gruppe B, n=10), ohne chronische Parodontitis und Bisphosphonat-Anwender (Gruppe C, n=11), systemisch und parodontal gesunde Kontrollen (Gruppe D, n=10) an der Grundlinie.
GCF-Probennahmen wurden aufgezeichnet und im 6. und 12. Monat in Gruppe A, B und C wiederholt. SOST- und DKK-1-Werte wurden durch ELISA gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit T-Werten unter -2,5 (Gruppen A und C)
- Die Parodontitis-Patienten wurden basierend auf dem röntgenologischen Nachweis von Knochenverlust, Vorhandensein von vier oder mehr Stellen mit Blutungen bei Sondierung (BOP), ≥5 mm Taschentiefe (PD) und ≥6 mm klinischem Attachmentverlust (CAL) ausgewählt.
- Die klinisch gesunden Kontrollgruppen wurden auf der Grundlage von keinem röntgenologischen Knochenverlust oder CAL und PD ≤ 3 mm ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte systemische Erkrankung anstelle von Osteoporose
- Rauchen
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
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Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
Anwendung von Aclasta: einmal jährlich intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
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Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
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Anwendung von Aclasta: einmal jährlich intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sost-Werte für den 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sclerostinspiegel im 6. Monat
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6 Monate
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Dkk-1-Werte für den 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Spiegel von dickkopf-related protein-1 im 6. Monat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sost-Werte für den 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sclerostinspiegel im 12. Monat
|
12 Monate
|
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Dkk-1-Werte für den 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Spiegel von Dickkopf-related Protein-1 im 12. Monat
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Parodontitis
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Diphosphonate
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK 2016/100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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