Zmiany poziomów GCF sklerostyny i DKK-1 w osteoporozie postmenopauzalnej
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Badanie wpływu bisfosfonianów na poziom sklerostyny i DKK-1 w płynie dziąsłowym u osób z osteoporozą pomenopauzalną ze zmianami przyzębia
Objawy choroby przyzębia to destrukcja tkanek i destrukcja kości wyrostka zębodołowego, która podtrzymuje ząb.
Sposób Wnt (rodzina miejsc integracji MMTV typu bezskrzydłowego) odgrywa rolę w regulacji homeostazy kości w resorpcji kości wywołanej chorobami przyzębia.
Sygnał Wnt/β-kateniny kontrolowany jest przez fizjologicznych antagonistów, w tym dickkopf uwalniany z białka 1 związanego z osteocytami (DKK-1) i sklerostynę (SOST).
Zatem inhibitory Wnt SOST i DKK-1 wpływają na zmiany masy kostnej.
Bisfosfoniany stosowane w leczeniu osteoporozy są selektywnymi inhibitorami resorpcji kości.
W surowicy kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych bisfosfonianami odnotowano krótkotrwałe i obniżone stężenie DKK-1 w trakcie leczenia oraz podwyższone SOST w późnym okresie.
Zwiększone tworzenie kości po leczeniu bisfosfonianami u pacjentek z osteoporozą po menopauzie było związane ze zwiększonym poziomem SOST w surowicy.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu bisfosfonianów u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną na metabolizm rozbiórki kości w obszarach zębów zdrowych i chorych przyzębia oraz stan dziąseł na podstawie danych klinicznych poprzez zbadanie cząsteczek SOST i DDK-1, które odgrywają rolę w mechanizmie niszczenia kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie wpływu wstępnego leczenia periodontologicznego wraz z bisfosfonianami na sklerostynę (SOST) i białko-1 związane z dickkopfem (DKK-1) w płynie dziąsłowym (GCF) pacjentów z osteoporozą.
Zapisy kliniczne i GCF uzyskano od kobiet po menopauzie; z przewlekłym zapaleniem przyzębia i stosujących bisfosfoniany (grupa A, n=12), z przewlekłym zapaleniem przyzębia i poza tym zdrowymi (grupa B, n=10), bez przewlekłego zapalenia przyzębia i stosujących bisfosfoniany (grupa C, n=11), ogólnoustrojowo i przyzębia zdrowe kontrole (grupa D, n=10) na linii podstawowej.
Pobieranie próbek GCF rejestrowano i powtarzano w 6. i 12. miesiącu w grupie A, B i C. Wartości SOST i DKK-1 mierzono metodą ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wynikiem T poniżej -2,5 (grupy A i C)
- Pacjentów z zapaleniem przyzębia wybrano na podstawie radiograficznych dowodów utraty kości, obecności czterech lub więcej miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP), głębokości kieszonek (PD) ≥5 mm i klinicznej utraty przyczepu przyczepu (CAL) ≥6 mm.
- Klinicznie zdrowe grupy kontrolne wybrano na podstawie braku radiograficznej utraty kości lub CAL i PD≤3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana choroba ogólnoustrojowa, a nie osteoporoza
- Palenie
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
|
Skaling i planowanie korzeni za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
Stosowanie aclasta: infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego raz w roku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Skaling i planowanie korzeni za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
|
Stosowanie aclasta: infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego raz w roku
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Sost dla 6. miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom sklerostyny w 6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
|
Dkk-1 Wartości dla 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziomy białka-1 związanego z dickkopfem w 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Sost dla 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom sklerostyny w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Dkk-1 Wartości dla 12 miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziomy białka-1 związanego z dickkopfem w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK 2016/100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia periodontologiczna I fazy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZakończony
-
AllerganZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone