Změny hladin GCF sklerostinu a DKK-1 u postmenopauzální osteoporózy
18. února 2021 aktualizováno: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Zkoumání účinků bisfosfonátů na hladiny sklerostinu a DKK-1 v gingivální crevikulární tekutině u jedinců s postmenopauzální osteoporózou s periodontálními změnami
Příznaky onemocnění parodontu jsou destrukce tkáně a destrukce alveolární kosti, která nese zub.
Wnt způsob (bezkřídlý typ integračních míst MMTV) hraje roli v regulaci kostní homeostázy při resorpci kosti indukované periodontálním onemocněním.
Signál Wnt/β-kateninu je řízen fyziologickými antagonisty, včetně dickkopf uvolněného z proteinu 1 asociovaného s osteocyty (DKK-1) a sklerostinu (SOST).
Inhibitory Wnt SOST a DKK-1 tedy ovlivňují změny kostní hmoty.
Bisfosfonáty používané při léčbě osteoporózy jsou selektivními inhibitory kostní resorpce.
V séru postmenopauzálních osteoporotických žen léčených bisfosfonáty byla hlášena krátkodobá a snížená hladina DKK-1 během léčby a zvýšená SOST v pozdním období.
Zvýšená tvorba kosti po léčbě bisfosfonáty u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou byla spojena se zvýšenou hladinou SOST v séru.
Cílem naší studie je prozkoumat účinek bisfosfonátů u pacientek s postmenopauzální osteoporózou na metabolismus kostní demolice v periodontálně zdravých a periodontálně nemocných oblastech zubů a zdraví dásní s klinickými daty zkoumáním molekul SOST a DDK-1, které hrají roli v mechanismu destrukce kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odhalit účinek počáteční periodontální léčby spolu s bisfosfonáty na sklerostin (SOST) a protein-1 související s dickkopfem (DKK-1) v gingivální křevikulární tekutině (GCF) pacientů s osteoporózou.
Klinické záznamy a GCF byly získány od postmenopauzálních žen; s chronickou parodontitidou a užívající bisfosfonáty (skupina A, n=12), s chronickou parodontitidou a jinak zdraví (skupina B, n=10), bez chronické parodontitidy a užívající bisfosfonáty (skupina C, n=11), systémově a periodontálně zdravé kontroly (skupina D, n=10) na začátku.
Vzorky GCF byly zaznamenány a opakovány v 6. a 12. měsíci ve skupině A, B a C. Hodnoty SOST a DKK-1 byly měřeny metodou ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s T skóre nižším než -2,5 (skupiny A a C)
- Pacienti s periodontitidou byli vybráni na základě radiografického průkazu ztráty kostní hmoty, přítomnosti čtyř nebo více míst s krvácením při sondování (BOP), ≥5 mm hloubky kapsy (PD) a ≥6 mm klinické ztráty úponu (CAL).
- Klinicky zdravé kontrolní skupiny byly vybrány na základě žádné radiografické ztráty kostní hmoty nebo CAL a PD≤3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé systémové onemocnění spíše než osteoporóza
- Kouření
- Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců
- Parodontologické ošetření v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
Škálování a kořenové plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii.
Ostatní jména:
Použití aclasty: intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové jednou ročně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Škálování a kořenové plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
|
Použití aclasty: intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové jednou ročně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Sost za 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny sklerostinu v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Dkk-1 Hodnoty pro 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny proteinu-1 souvisejícího s dickkopf v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Sost za 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
|
hladiny sklerostinu ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Dkk-1 Hodnoty pro 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
|
hladiny proteinu-1 souvisejícího s dickkopf ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK 2016/100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .