Endringer av GCF-nivåer av sklerostin og DKK-1 ved postmenopausal osteoporose
18. februar 2021 oppdatert av: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Undersøkelse av effekten av bisfosfonat på Gingival Crevicular Fluid nivåer av Sclerostin og DKK-1 hos personer med postmenopausal osteoporose med periodontale endringer
Symptomer på periodontal sykdom er ødeleggelse av vev og ødeleggelse av alveolarbenet som støtter tannen.
Wnt-veien (MMTV-integrasjonsstedfamilie av vingeløs type) spiller en rolle i reguleringen av benhomeostase ved periodontal sykdom-indusert benresorpsjon.
Wnt / β-catenin-signalet kontrolleres av fysiologiske antagonister, inkludert dickkopf frigjort fra osteocyttassosiert protein 1 (DKK-1) og sklerostin (SOST).
Dermed påvirker Wnt-hemmere SOST og DKK-1 benmasseendringer.
Bisfosfonater brukt i osteoporøs behandling er selektive hemmere av benresorpsjon.
I serumet til postmenopausale osteoporotiske kvinner behandlet med bisfosfonat ble kortvarig og redusert DKK-1-nivå under behandlingen, og økt SOST i den sene perioden rapportert.
Økt bendannelse etter bisfosfonatbehandling hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har vært assosiert med økt SOST-nivå i serum.
Målet med studien vår er å undersøke effekten av bisfosfonat hos pasienter med postmenopausal osteoporose på bendemoleringsmetabolismen i periodontalt sunne og periodontalt syke tannregioner og tannkjøtthelsen med kliniske data ved å undersøke SOST- og DDK-1-molekylene som spiller. rolle i beinødeleggelsesmekanismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å avsløre effekten av initial periodontal behandling sammen med bisfosfonat på sklerostin (SOST) og dickkopf-relatert protein-1 (DKK-1) i gingival crevikulær væske (GCF) hos pasienter med osteoporose.
Kliniske registreringer og GCF ble innhentet fra postmenopausale kvinner; med kronisk periodontitt og de som bruker bisfosfonat (Gruppe A, n=12), med kronisk periodontitt og ellers friske (Gruppe B, n=10), uten kronisk periodontitt og de som bruker bisfosfonat (Gruppe C, n=11), systemisk og periodontalt sunne kontroller (gruppe D, n=10) ved baseline.
GCF-prøvetaking ble registrert og gjentatt ved 6. og 12. måned i gruppe A, B og C. SOST- og DKK-1-verdier ble målt med ELISA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med T skårer mindre enn -2,5 (gruppe A og C)
- Periodontittpasientene ble valgt basert på radiografisk bevis på bentap, tilstedeværelse av fire eller flere steder med blødning ved sondering (BOP), ≥5 mm lommedybde (PD) og ≥6 mm klinisk tilknytningstap (CAL).
- De klinisk friske kontrollgruppene ble valgt på grunnlag av ingen radiografisk bentap eller CAL og PD≤3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom i stedet for osteoporose
- Røyking
- Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Periodontal behandling siste 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Skalering og rotplanlegging med ultralyd og håndinstrumenter under lokalbedøvelse.
Andre navn:
Bruk av aclasta: intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre en gang i året
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Skalering og rotplanlegging med ultralyd og håndinstrumenter under lokalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
|
Bruk av aclasta: intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre en gang i året
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sost-verdier for 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
nivåer av sklerostin i 6. måned
|
6 måneder
|
|
Dkk-1 verdier for 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
nivåer av dickkopf-relatert protein-1 i 6. måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sost-verdier for 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
nivåer av sklerostin i 12. måned
|
12 måneder
|
|
Dkk-1 verdier for 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
nivåer av dickkopf-relatert protein-1 i 12. måned
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK 2016/100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .