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Alteraciones de los niveles de GCF de esclerostina y DKK-1 en la osteoporosis posmenopáusica

18 de febrero de 2021 actualizado por: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Investigación de los efectos del bisfosfonato en los niveles de esclerostina y DKK-1 en el líquido crevicular gingival en individuos con osteoporosis posmenopáusica con cambios periodontales

Los síntomas de la enfermedad periodontal son la destrucción del tejido y la destrucción del hueso alveolar que soporta el diente. Wnt way (familia de sitios de integración MMTV de tipo sin alas) juega un papel en la regulación de la homeostasis ósea en la resorción ósea inducida por la enfermedad periodontal. La señal de Wnt / β-catenina está controlada por antagonistas fisiológicos, incluido el dickkopf liberado de la proteína 1 asociada a los osteocitos (DKK-1) y la esclerostina (SOST). Por lo tanto, los inhibidores de Wnt SOST y DKK-1 afectan los cambios en la masa ósea. Los bisfosfonatos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis son inhibidores selectivos de la resorción ósea. En el suero de mujeres osteoporóticas posmenopáusicas tratadas con bisfosfonato, se informó un nivel de DKK-1 a corto plazo y disminuido durante el tratamiento, y un aumento de SOST en el período tardío. El aumento de la formación ósea después del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas se ha asociado con un aumento del nivel sérico de SOST. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del bisfosfonato en pacientes con osteoporosis posmenopáusica sobre el metabolismo de demolición ósea en regiones dentales periodontalmente sanas y periodontalmente enfermas y la salud gingival con los datos clínicos mediante la investigación de las moléculas SOST y DDK-1 que juegan papel en el mecanismo de destrucción ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo revelar el efecto del tratamiento periodontal inicial junto con bisfosfonato sobre la esclerostina (SOST) y la proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK-1) en el líquido crevicular gingival (GCF) de pacientes con osteoporosis.

Se obtuvieron registros clínicos y GCF de mujeres posmenopáusicas; con periodontitis crónica y los que usan bisfosfonato (Grupo A, n=12), con periodontitis crónica y por lo demás sanos (Grupo B, n=10), sin periodontitis crónica y los que usan bisfosfonato (Grupo C, n=11), sistémica y periodontalmente controles sanos (Grupo D, n=10) al inicio del estudio.

El muestreo de GCF se registró y repitió a los 6 y 12 meses en los grupos A, B y C. Los valores de SOST y DKK-1 se midieron mediante ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con puntuaciones T inferiores a -2,5 (grupos A y C)
  • Los pacientes con periodontitis fueron seleccionados en base a la evidencia radiográfica de pérdida ósea, presencia de cuatro o más sitios con sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa (PD) ≥5 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥6 mm.
  • Los grupos de control clínicamente sanos se seleccionaron sobre la base de ausencia de pérdida ósea radiográfica o CAL y PD≤3 mm.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica conocida en lugar de osteoporosis.
  • De fumar
  • Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
  • Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
  • Sujetos con periodontitis crónica y osteoporosis.
  • Se administró a los sujetos terapia periodontal de fase 1 y terapia con bisfosfonatos (Aclasta: infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año).
Procedimiento: Terapia periodontal fase 1
Raspado y alisado radicular con instrumentos ultrasónicos y manuales bajo anestesia local.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal
Droga: Terapia con bisfosfonatos
Uso de aclasta: infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año
Otros nombres:
  • Tratamiento de la osteoporosis
Comparador activo: Grupo B
  • Sujetos con periodontitis crónica y sistémicamente sanos.
  • Se administró a los sujetos terapia periodontal de fase 1.
Procedimiento: Terapia periodontal fase 1
Raspado y alisado radicular con instrumentos ultrasónicos y manuales bajo anestesia local.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal
Comparador activo: Grupo C
  • Sujetos con salud periodontal y osteoporosis.
  • Se administró a los sujetos terapia con bisfosfonatos (Aclasta: infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año).
Droga: Terapia con bisfosfonatos
Uso de aclasta: infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año
Otros nombres:
  • Tratamiento de la osteoporosis
Sin intervención: Grupo D
  • Controles sistémica y periodontalmente saludables
  • No se ha realizado ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Sost para el sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles de esclerostina en el sexto mes
6 meses
Valores de Dkk-1 para el sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles de proteína 1 relacionada con dikkopf en el sexto mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores Sost para el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles de esclerostina en el mes 12
12 meses
Valores de Dkk-1 para el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles de proteína 1 relacionada con dikkopf en el mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Director de estudio: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK 2016/100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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