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Alterazioni dei livelli GCF di sclerostina e DKK-1 nell'osteoporosi postmenopausale

18 febbraio 2021 aggiornato da: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Indagine sugli effetti del bifosfonato sui livelli del fluido crevicolare gengivale della sclerostina e del DKK-1 in individui con osteoporosi postmenopausale con alterazioni parodontali

I sintomi della malattia parodontale sono la distruzione dei tessuti e la distruzione dell'osso alveolare che sostiene il dente. Wnt way (famiglia di siti di integrazione MMTV di tipo senza ali) svolge un ruolo nella regolazione dell'omeostasi ossea nel riassorbimento osseo indotto dalla malattia parodontale. Il segnale Wnt / β-catenina è controllato da antagonisti fisiologici, tra cui dickkopf rilasciato dalla proteina 1 associata agli osteociti (DKK-1) e dalla sclerostina (SOST). Pertanto, gli inibitori Wnt SOST e DKK-1 influenzano i cambiamenti della massa ossea. I bifosfonati utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi sono inibitori selettivi del riassorbimento osseo. Nel siero di donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con bifosfonati, sono stati segnalati livelli di DKK-1 a breve termine e diminuiti durante il trattamento e aumento di SOST nell'ultimo periodo. L'aumento della formazione ossea dopo il trattamento con bifosfonati nelle pazienti osteoporotiche in postmenopausa è stato associato ad un aumento del livello sierico di SOST. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto del bifosfonato in pazienti con osteoporosi post-menopausale sul metabolismo della demolizione ossea nelle regioni dentali parodontalmente sane e parodontalmente malate e sulla salute gengivale con i dati clinici studiando le molecole SOST e DDK-1 che giocano ruolo nel meccanismo di distruzione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rivelare l'effetto del trattamento parodontale iniziale insieme al bifosfonato sulla sclerostina (SOST) e sulla proteina-1 correlata a dickkopf (DKK-1) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) di pazienti con osteoporosi.

Le registrazioni cliniche e GCF sono state ottenute da donne in postmenopausa; con parodontite cronica e quelli che usano bifosfonati (Gruppo A, n=12), con parodontite cronica e altrimenti sani (Gruppo B, n=10), senza parodontite cronica e quelli che usano bifosfonati (Gruppo C, n=11), sistemicamente e parodontalmente controlli sani (Gruppo D, n=10) al basale.

Il campionamento GCF è stato registrato e ripetuto al 6° e 12° mese nei gruppi A, B e C. I valori SOST e DKK-1 sono stati misurati mediante ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con punteggi T inferiori a -2,5 (gruppi A e C)
  • I pazienti con parodontite sono stati selezionati in base all'evidenza radiografica di perdita ossea, presenza di quattro o più siti con sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca ≥5 mm (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) ≥6 mm.
  • I gruppi di controllo clinicamente sani sono stati selezionati sulla base dell'assenza di perdita ossea radiografica o CAL e PD≤3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica nota piuttosto che osteoporosi
  • Fumare
  • Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
  • Soggetti con parodontite cronica e osteoporosi.
  • Ai soggetti è stata somministrata la terapia parodontale di fase 1 e la terapia con bifosfonati (Aclasta: infusione endovenosa di 5 mg di acido zoledronico una volta all'anno).
Procedura: Terapia parodontale di fase 1
Detartrasi e levigatura radicolare con ultrasuoni e strumenti manuali in anestesia locale.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale
Droga: Terapia con bifosfonati
Utilizzando aclasta: infusione endovenosa di 5 mg di acido zoledronico una volta all'anno
Altri nomi:
  • Trattamento dell'osteoporosi
Comparatore attivo: Gruppo B
  • Soggetti con parodontite cronica e sistemicamente sani.
  • La terapia parodontale di fase 1 è stata somministrata ai soggetti.
Procedura: Terapia parodontale di fase 1
Detartrasi e levigatura radicolare con ultrasuoni e strumenti manuali in anestesia locale.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale
Comparatore attivo: Gruppo C
  • Soggetti con parodontalmente sani e osteoporosi.
  • Ai soggetti è stata somministrata terapia con bifosfonati (Aclasta: infusione endovenosa di 5 mg di acido zoledronico una volta all'anno).
Droga: Terapia con bifosfonati
Utilizzando aclasta: infusione endovenosa di 5 mg di acido zoledronico una volta all'anno
Altri nomi:
  • Trattamento dell'osteoporosi
Nessun intervento: Gruppo D
  • Controlli sistemicamente e parodontalmente sani
  • Non è stato effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Sost per il 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli di sclerostina nel 6° mese
6 mesi
Dkk-1 Valori per il 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli di proteina-1 correlata a dickkopf nel 6° mese
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Sost per il 12° mese
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli di sclerostina nel 12° mese
12 mesi
Dkk-1 Valori per il 12° mese
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli di proteina-1 correlata a dickkopf nel 12° mese
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK 2016/100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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