Wijzigingen van GCF-niveaus van sclerostin en DKK-1 bij postmenopauzale osteoporose
18 februari 2021 bijgewerkt door: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Onderzoek naar de effecten van bisfosfonaat op de Gingival Crevicular Fluid Levels van sclerostin en de DKK-1 bij personen met postmenopauzale osteoporose met parodontale veranderingen
Symptomen van parodontitis zijn weefselvernietiging en vernietiging van het alveolaire bot dat de tand ondersteunt.
Wnt-manier (vleugelloze MMTV-integratieplaatsfamilie) speelt een rol bij de regulatie van bothomeostase bij door parodontitis geïnduceerde botresorptie.
Het Wnt / β-catenine-signaal wordt gecontroleerd door fysiologische antagonisten, waaronder dickkopf die vrijkomt uit osteocyten-geassocieerd eiwit 1 (DKK-1) en sclerostine (SOST).
Wnt-remmers SOST en DKK-1 beïnvloeden dus veranderingen in de botmassa.
Bisfosfonaten die worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose zijn selectieve remmers van botresorptie.
In het serum van postmenopauzale osteoporotische vrouwen die met bisfosfonaat werden behandeld, werden kortdurende en verlaagde DKK-1-spiegels tijdens de behandeling en verhoogde SOST in de late periode gerapporteerd.
Verhoogde botvorming na bisfosfonaatbehandeling bij postmenopauzale osteoporotische patiënten is in verband gebracht met een verhoogde serum-SOST-spiegel.
Het doel van onze studie is om het effect van bisfosfonaat bij patiënten met postmenopauzale osteoporose op het botafbraakmetabolisme in parodontaal gezonde en parodontaal zieke tandgebieden en tandvleesgezondheid te onderzoeken met de klinische gegevens door de SOST- en DDK-1-moleculen te onderzoeken die spelen rol in botvernietigingsmechanisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect te onthullen van initiële parodontale behandeling samen met bisfosfonaat op sclerostine (SOST) en dickkopf-gerelateerd eiwit-1 (DKK-1) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) van patiënten met osteoporose.
Klinische opnames en GCF werden verkregen van postmenopauzale vrouwen; met chronische parodontitis en degenen die bisfosfonaat gebruiken (Groep A, n=12), met chronische parodontitis en verder gezond (Groep B, n=10), zonder chronische parodontitis en degenen die bisfosfonaat gebruiken (Groep C, n=11), systemisch en parodontaal gezonde controles (Groep D, n=10) bij de basislijn.
GCF-bemonstering werd geregistreerd en herhaald op de 6e en 12e maand in groep A, B en C. SOST- en DKK-1-waarden werden gemeten met ELISA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met T-scores van minder dan -2,5 (groep A en C)
- De patiënten met parodontitis werden geselecteerd op basis van radiografisch bewijs van botverlies, aanwezigheid van vier of meer plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP), ≥5 mm pocketdiepte (PD) en ≥6 mm klinisch hechtingsverlies (CAL).
- De klinisch gezonde controlegroepen werden geselecteerd op basis van geen radiologisch botverlies of CAL en PD≤3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende systemische ziekte in plaats van osteoporose
- Roken
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
|
Scaling en wortelplanning met ultrasone en handinstrumenten onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
Gebruik van Aclasta: intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur eenmaal per jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
Scaling en wortelplanning met ultrasone en handinstrumenten onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
|
Gebruik van Aclasta: intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur eenmaal per jaar
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sost-waarden voor de 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveaus van sclerostine in de 6e maand
|
6 maanden
|
|
Dkk-1-waarden voor de 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveaus van dickkopf-gerelateerd eiwit-1 in de 6e maand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sost-waarden voor de 12e maand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niveaus van sclerostine in de 12e maand
|
12 maanden
|
|
Dkk-1-waarden voor de 12e maand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niveaus van dickkopf-gerelateerd eiwit-1 in de 12e maand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK 2016/100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .