绝经后骨质疏松症中硬化蛋白和 DKK-1 的 GCF 水平变化
2021年2月18日 更新者：Feyza Otan ÖZDEN、Ondokuz Mayıs University
双膦酸盐对伴有牙周变化的绝经后骨质疏松症患者龈沟液硬化蛋白和 DKK-1 水平影响的研究
牙周病的症状是组织破坏和支撑牙齿的牙槽骨的破坏。
Wnt 方式（无翼型 MMTV 整合位点家族）在牙周病诱导的骨吸收中的骨稳态调节中发挥作用。
Wnt / β-连环蛋白信号受生理拮抗剂控制，包括从骨细胞相关蛋白 1 (DKK-1) 和硬化蛋白 (SOST) 释放的 dickkopf。
因此，Wnt 抑制剂 SOST 和 DKK-1 影响骨量变化。
用于骨质疏松症治疗的双膦酸盐是骨吸收的选择性抑制剂。
在接受双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松妇女的血清中，有报道称治疗期间 DKK-1 水平短期下降，而晚期 SOST 升高。
绝经后骨质疏松症患者双膦酸盐治疗后骨形成增加与血清 SOST 水平升高有关。
我们研究的目的是通过研究双膦酸盐在绝经后骨质疏松症患者中对牙周健康和牙周病牙齿区域的骨代谢和牙龈健康的影响，通过研究发挥作用的 SOST 和 DDK-1 分子，利用临床数据骨破坏机制中的作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在揭示初始牙周治疗联合双膦酸盐对骨质疏松症患者龈沟液 (GCF) 中硬化蛋白 (SOST) 和 dickkopf 相关蛋白-1 (DKK-1) 的影响。
从绝经后妇女获得临床记录和 GCF；患有慢性牙周炎和使用双膦酸盐的患者（A 组，n=12），患有慢性牙周炎和其他方面健康的患者（B 组，n=10），没有慢性牙周炎的患者和使用双膦酸盐的患者（C 组，n=11），全身和牙周基线健康对照（D 组，n=10）。
记录 GCF 采样并在第 6 个月和第 12 个月在 A、B 和 C 组中重复。通过 ELISA 测量 SOST 和 DKK-1 值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- T 分数低于 -2.5 的女性（A 组和 C 组）
- 牙周炎患者的选择基于骨质流失的影像学证据、存在四个或更多探诊出血部位 (BOP)、≥5 mm 牙周袋深度 (PD) 和≥6 mm 临床附着缺失 (CAL)。
- 临床健康对照组的选择基于无影像学骨丢失或 CAL 和 PD≤3 mm。
排除标准：
- 任何已知的全身性疾病，而不是骨质疏松症
- 抽烟
- 最近 3 个月内接受过抗生素治疗
- 最近6个月的牙周治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
|
在局部麻醉下使用超声波和手持器械进行刮治和根面整平。
其他名称：
使用 aclasta：每年一次静脉输注 5 mg 唑来膦酸
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
|
在局部麻醉下使用超声波和手持器械进行刮治和根面整平。
其他名称：
|
|
有源比较器：C组
|
使用 aclasta：每年一次静脉输注 5 mg 唑来膦酸
其他名称：
|
|
无干预：D组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月的 Sost 值
大体时间：6个月
|
第 6 个月的硬化蛋白水平
|
6个月
|
|
第 6 个月的 Dkk-1 值
大体时间：6个月
|
第 6 个月的 dickkopf 相关蛋白-1 水平
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月的 Sost 值
大体时间：12个月
|
第 12 个月的硬化蛋白水平
|
12个月
|
|
第 12 个月的 Dkk-1 值
大体时间：12个月
|
第 12 个月的 dickkopf 相关蛋白-1 水平
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eser Acarel, PhD,Prof.Dr.、Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.