A sclerostin és a DKK-1 GCF szintjének változása posztmenopauzális osteoporosisban
2021. február 18. frissítette: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
A biszfoszfonát hatásának vizsgálata a sclerostin és a DKK-1 íny-krevicularis folyadékszintjére posztmenopauzális csontritkulásban és parodontális elváltozásokkal rendelkező egyéneknél
A periodontális betegség tünetei a szövetek pusztulása és a fogat tartó alveoláris csont pusztulása.
A Wnt way (szárny nélküli típusú MMTV integrációs hely család) szerepet játszik a csont homeosztázisának szabályozásában a parodontális betegség által kiváltott csontreszorpcióban.
A Wnt / β-catenin jelet fiziológiai antagonisták szabályozzák, beleértve az oszteocitákhoz kapcsolódó protein 1-ből (DKK-1) és a sclerostinból (SOST) felszabaduló dickkopf-ot.
Így a Wnt-gátlók SOST és DKK-1 befolyásolják a csonttömeg változásait.
Az oszteoporózis kezelésében használt biszfoszfonátok a csontreszorpció szelektív gátlói.
A biszfoszfonáttal kezelt posztmenopauzás osteoporotikus nők szérumában rövid távú és csökkent DKK-1 szintről számoltak be a kezelés alatt, valamint megemelkedett SOST a késői időszakban.
A posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegek biszfoszfonát-kezelést követő fokozott csontképződését a szérum SOST-szintjének növekedésével hozták összefüggésbe.
Vizsgálatunk célja a biszfoszfonát hatásának vizsgálata posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegek csontbontási anyagcseréjére a periodontálisan egészséges és periodontálisan megbetegedett fogak régióiban, valamint a fogíny egészségére a klinikai adatokkal, a szerepet játszó SOST és DDK-1 molekulák vizsgálatával. szerepe a csontpusztító mechanizmusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kezdeti parodontális kezelés biszfoszfonáttal együttes hatását a sclerostinra (SOST) és a dickkopf-protein-1-re (DKK-1) csontritkulásban szenvedő betegek gingiva crevicularis folyadékában (GCF).
A klinikai felvételeket és a GCF-et posztmenopauzás nőktől szerezték be; krónikus parodontitisben és biszfoszfonátot szedőkben (A csoport, n=12), krónikus parodontitiszben és egyébként egészségesben (B csoport, n=10), krónikus parodontitiszben nem szenvedőkben és biszfoszfonátot szedőkben (C csoport, n=11), szisztémásan és parodontálisan egészséges kontrollok (D csoport, n=10) az alapvonalon.
A GCF mintavételezést a 6. és 12. hónapban megismételtük az A, B és C csoportban. A SOST és DKK-1 értékeket ELISA-val mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek T-pontszáma kevesebb, mint -2,5 (A és C csoport)
- A parodontitiszes betegeket a csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítékai, négy vagy több vérzéses hely jelenléte (BOP), ≥5 mm-es zsebmélység (PD) és ≥6 mm-es klinikai kötődési veszteség (CAL) alapján választottuk ki.
- A klinikailag egészséges kontrollcsoportokat radiográfiás csontvesztés hiánya vagy CAL és PD≤3 mm alapján választottuk ki.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert szisztémás betegség, nem pedig a csontritkulás
- Dohányzó
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
|
Pikkelysömör és gyökértervezés ultrahangos és kézi műszerekkel helyi érzéstelenítésben.
Más nevek:
Az aclasta alkalmazása: 5 mg zoledronsav intravénás infúziója évente egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
Pikkelysömör és gyökértervezés ultrahangos és kézi műszerekkel helyi érzéstelenítésben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
|
Az aclasta alkalmazása: 5 mg zoledronsav intravénás infúziója évente egyszer
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: D csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sost értékek a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
a sclerostin szintje a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Dkk-1 6. hónapra vonatkozó értékek
Időkeret: 6 hónap
|
dickkopf-protein-1 szintje a 6. hónapban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sost értékek a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
a szklerosztin szintje a 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
Dkk-1 értékek a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
a dickkopf-protein-1 szintje a 12. hónapban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hampson G, Edwards S, Conroy S, Blake GM, Fogelman I, Frost ML. The relationship between inhibitors of the Wnt signalling pathway (Dickkopf-1(DKK1) and sclerostin), bone mineral density, vascular calcification and arterial stiffness in post-menopausal women. Bone. 2013 Sep;56(1):42-7. doi: 10.1016/j.bone.2013.05.010. Epub 2013 May 20.
- Papapoulos SE, Landman JO, Bijvoet OL, Lowik CW, Valkema R, Pauwels EK, Vermeij P. The use of bisphosphonates in the treatment of osteoporosis. Bone. 1992;13 Suppl 1:S41-9. doi: 10.1016/s8756-3282(09)80009-4.
- Juluri R, Prashanth E, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Devanoorkar A, Viswanathan V, Romanos GE. Association of Postmenopausal Osteoporosis and Periodontal Disease: A Double-Blind Case-Control Study. J Int Oral Health. 2015 Sep;7(9):119-23.
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Balli U, Aydogdu A, Dede FO, Turer CC, Guven B. Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin, and Receptor Activator of Nuclear Factor-kappaB Ligand in Periodontitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1396-404. doi: 10.1902/jop.2015.150270. Epub 2015 Sep 14.
- Napimoga MH, Nametala C, da Silva FL, Miranda TS, Bossonaro JP, Demasi AP, Duarte PM. Involvement of the Wnt-beta-catenin signalling antagonists, sclerostin and dickkopf-related protein 1, in chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):550-7. doi: 10.1111/jcpe.12245.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK 2016/100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .