低コストのプライミング、強化された卵母細胞回収、および遅延移植を備えた IVM (IVMprt)
2019年10月31日 更新者：Bruce Rose, MD
低コストのプライミング、強化された卵母細胞の回復、およびその後の凍結胚移植サイクルを使用した胚移植の遅延を伴う体外成熟 (IVM) を利用する一連の IVF ケース
プロトコルは、文献の研究からの結果と比較して、IVM 後の妊娠結果を改善するために開発されました。
ほとんどの公開されたプロトコルとの違いには、卵母細胞回収中の卵母細胞環境を最適化するためのシュタイナータン針の使用、経口薬の使用と非常に低用量の FSH、およびその後の温められた凍結保存胚移植中の胚移植の遅延が含まれます。
-適格な患者は、経膣超音波検査中に卵巣にPCOパターンがあります。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、卵巣にPCOSまたはPCOパターンを有するIVFの候補者であり、潜在的な利点のためにIVMを実施したいと考えています。
すべてのサイクルは、サイクルのスケジューリングの目的で経口避妊薬を使用して進められます。
プライミングは、レトロゾールの 2 日後に開始し、毎日 25 ～ 75 IU を追加して、経口レトロゾールで行われます。
HCG は、いくつかの卵胞の直径が 8 mm 以上で、直径が 13 mm を超える卵胞がない場合に投与されます。
採卵は約38時間後です。
シュタイナータン針は、卵母細胞が卵巣から出て制御された実験室環境にない時間を最小限に抑える方法で、卵母細胞の回収に使用されます。
卵母細胞は、回収後最大 48 時間まで成熟度を評価されます。
成熟している場合は、卵母細胞に ICSI を使用して精子を注入します。
胚は胚盤胞に成長し、すべての胚盤胞がガラス化されます。
温められた凍結保存された胚盤胞は、その後のサイクル中に通常の IVF プロトコルを使用して移されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruce I Rose, MD, PhD
- 電話番号：904-260-0352
- メール：brose@brownfertility.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel Brown, MD
- 電話番号：904-260-0352
- メール：sbrown@brownfertility.com
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Brown Fertility
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コンタクト：
- Julius Varzoni, BS
- 電話番号：904-260-0352
- メール：jvarzoni@brownfertility.com
-
コンタクト：
- Meaghan German, RN
- 電話番号：904-260-0352
- メール：mgerman@brownfertility.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胞状卵胞が 25 個を超える PCO パターン
- AMH > 3.5
除外基準:
- BMI > 35
- 経膣的回収を困難または不可能にする体の形態
- 妊娠または体外受精を比較的禁忌にする病状を複雑にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全て
卵巣に PCOS または PCO パターンを伴う IVF 治療を必要とする患者で、IVM を希望する患者 (IVF 手順の変形として)
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体外受精と同様に、未成熟卵母細胞 (成熟卵母細胞ではなく) を採取します。
これらの卵母細胞は、受精前に実験室で成熟することができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた患者の臨床的妊娠の割合
時間枠：移管後12週間
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子宮内の妊娠の超音波の証拠または妊娠の組織の証拠
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移管後12週間
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妊娠中の治療を受けた患者の割合
時間枠：譲渡後10ヶ月
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12週間後の心活動（病歴または観察による）を伴う妊娠
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譲渡後10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに成熟した回収卵母細胞の割合
時間枠：回収後 2 日
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回収から48時間以内に成熟した（極体が存在する）回収された卵母細胞の割合
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回収後 2 日
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患者ごとに受精した回収卵母細胞の割合
時間枠：取得後 4 日
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前核を示す成熟卵母細胞の割合
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取得後 4 日
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分裂した受精卵の割合
時間枠：取得後 6 日
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2つ以上の細胞になる受精卵の割合
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取得後 6 日
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患者あたりの胚盤胞になった受精卵の割合
時間枠：取得後 8 日
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液体で満たされた空洞を形成する受精卵母細胞の割合
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取得後 8 日
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最初の移植後に生化学的妊娠をした患者の割合
時間枠：転送後 28 日
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最初の移植後に測定された hCG レベルが 5 を超える患者の割合
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転送後 28 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後の転送からの臨床的妊娠の数
時間枠：登録された最後の患者の転送後最大 1 年間
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回収に関連するすべての胚盤胞移植からの臨床的妊娠の数
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登録された最後の患者の転送後最大 1 年間
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その後の転送からの継続的な妊娠の数
時間枠：登録された最後の患者の転送後最大 1 年間
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回収に関連する胚盤胞移植からの進行中の妊娠の数
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登録された最後の患者の転送後最大 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce I Rose, MD, PhD、Brown Fertility
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rose BI. The potential of letrozole use for priming in vitro maturation cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2014;6(3):150-5.
- Rose BI: The case for more active management of endometrial development in IVM: Decreasing the miscarriage rate and increasing the clinical pregnancy rate. Journal of Reproductive Endocrinology and Infertility, 14: 1-6, 2016
- Rose BI, Laky D. A comparison of the Cook single lumen immature ovum IVM needle to the Steiner-Tan pseudo double lumen flushing needle for oocyte retrieval for IVM. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(6):855-60. doi: 10.1007/s10815-013-0006-1. Epub 2013 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。