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IVM avec amorçage à faible coût, récupération améliorée des ovocytes et transfert retardé (IVMprt)

31 octobre 2019 mis à jour par: Bruce Rose, MD

Une série prospective de cas de FIV utilisant la maturation in vitro (IVM) avec un amorçage à faible coût, une récupération améliorée des ovocytes et un transfert d'embryon retardé à l'aide d'un cycle de transfert d'embryon congelé ultérieur

Un protocole a été développé pour améliorer les résultats de grossesse après MIV par rapport aux résultats d'études de la littérature. Les différences par rapport à la plupart des protocoles publiés incluent l'utilisation de l'aiguille Steiner-Tan pour optimiser l'environnement des ovocytes lors de la récupération des ovocytes, l'utilisation de médicaments oraux et de très faibles doses de FSH, et le transfert d'embryon retardé lors du transfert d'embryon cryopréservé réchauffé ultérieur. Les patientes éligibles présentent un motif PCO dans leurs ovaires lors d'une échographie transvaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants sont des candidats à la FIV ayant un SOPK ou ayant des modèles de PCO dans leurs ovaires qui souhaitent entreprendre une IVM pour les avantages potentiels qu'elle présente. Tous les cycles sont précédés d'une utilisation de contraceptifs oraux à des fins de planification du cycle. L'amorçage est effectué avec du létrozole par voie orale avec l'ajout de 25 à 75 UI par jour en commençant après 2 jours de létrozole. HCG est administré lorsque plusieurs follicules ont un diamètre de 8 mm ou plus et qu'aucun follicule n'a un diamètre supérieur à 13 mm. Le prélèvement des ovocytes est effectué environ 38 heures plus tard. Une aiguille Steiner-Tan est utilisée pour la récupération des ovocytes d'une manière qui minimise le temps pendant lequel un ovocyte est hors de l'ovaire et non dans un environnement de laboratoire contrôlé. Les ovocytes sont évalués pour la maturité jusqu'à 48 heures après le prélèvement. S'ils sont matures, les ovocytes reçoivent une injection de sperme par ICSI. Les embryons sont cultivés en blastocystes et tous les blastocystes sont vitrifiés. Les blastocystes cryoconservés réchauffés sont transférés à l'aide de protocoles de FIV de routine au cours d'un cycle ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Modèle PCO avec > 25 follicules antraux
  • AMH > 3,5

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35
  • morphologie corporelle rendant la récupération transvaginale difficile ou impossible
  • condition médicale compliquée rendant la grossesse ou la FIV relativement contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous
Patients nécessitant un traitement de FIV avec SOPK ou un modèle de PCO dans leurs ovaires qui souhaitent entreprendre une IVM (en tant que variante de leur procédure de FIV)
Produit combiné: maturation in vitro des ovocytes
Les ovocytes immatures (plutôt que les ovocytes matures) sont récoltés comme dans la FIV. Ces ovocytes sont autorisés à mûrir en laboratoire avant la fécondation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes traitées ayant une grossesse clinique
Délai: 12 semaines après le transfert
preuve échographique de grossesse dans l'utérus ou dans les tissus preuve de grossesse
12 semaines après le transfert
Pourcentage de patientes traitées ayant une grossesse en cours
Délai: 10 mois après le transfert
grossesse avec activité cardiaque (par antécédents ou observations) après 12 semaines
10 mois après le transfert

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ovocytes récupérés qui ont mûri par patiente
Délai: 2 jours après la récupération
proportion d'ovocytes récupérés qui sont matures (corps polaire présent) dans les 48 heures suivant le prélèvement
2 jours après la récupération
Pourcentage d'ovocytes récupérés fécondés par patiente
Délai: 4 jours après la récupération
proportion d'ovocytes matures qui présentent des pronucléi
4 jours après la récupération
Pourcentage d'ovocytes fécondés qui se sont divisés
Délai: 6 jours après la récupération
proportion d'ovocytes fécondés qui deviennent 2 cellules ou plus
6 jours après la récupération
Pourcentage d'ovocytes fécondés qui sont devenus des blastocystes par patiente
Délai: 8 jours après la récupération
proportion d'ovocytes fécondés qui forment une cavité remplie de liquide
8 jours après la récupération
Pourcentage de patientes ayant eu une grossesse biochimique après leur premier transfert
Délai: 28 jours après le transfert
proportion de patients ayant un taux d'hCG supérieur à 5 mesuré après le premier transfert
28 jours après le transfert

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses cliniques issues de transferts ultérieurs
Délai: jusqu'à un an après le transfert du dernier patient inscrit
Nombre de grossesses cliniques de tous les transferts de blastocystes liés à la récupération
jusqu'à un an après le transfert du dernier patient inscrit
Nombre de grossesses en cours issues de transferts ultérieurs
Délai: jusqu'à un an après le transfert du dernier patient inscrit
Nombre de grossesses en cours suite à des transferts de blastocystes liés au prélèvement
jusqu'à un an après le transfert du dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruce Rose, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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