IVM edullisella pohjustuksella, parannetulla munasolujen palautumisella ja viivästyneellä siirrolla (IVMprt)
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bruce Rose, MD
Tuleva sarja IVF-tapauksia, joissa käytetään in vitro kypsymistä (IVM) edullisilla pohjusteilla, tehostetulla munasolujen palautumiselle ja viivästyneellä alkionsiirrolla myöhemmän pakastealkionsiirtosyklin avulla
Kehitettiin protokolla raskauden tulosten parantamiseksi IVM:n jälkeen verrattuna kirjallisuuden tutkimustuloksiin.
Erot useimmista julkaistuista protokollista ovat Steiner-Tan-neulan käyttö munasolun ympäristön optimoimiseksi munasolun haun aikana, suun kautta otettavien lääkkeiden ja erittäin alhaisten FSH-annosten käyttö sekä viivästynyt alkionsiirto myöhemmän lämmitetyn kryosäilötyn alkionsiirron aikana.
Soveltuvalla potilaalla on PCO-kuvio munasarjoissaan transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat ovat ehdokkaita IVF:ään, joilla on PCOS tai joilla on PCO-kuvioita munasarjoissaan ja jotka haluavat suorittaa IVM:n sen mahdollisten etujen vuoksi.
Kaikki syklit etenevät suun kautta otetulla ehkäisyllä syklin aikataulutusta varten.
Pohjustus tehdään oraalisella letrotsolilla lisäämällä 25-75 IU päivittäin 2 päivän letrotsolin jälkeen.
HCG:tä annetaan, kun useiden follikkelien halkaisija on 8 mm tai suurempi eikä minkään follikkelin halkaisija ole suurempi kuin 13 mm.
Munasolujen talteenotto tehdään noin 38 tunnin kuluttua.
Steiner-Tan-neulaa käytetään munasolun hakemiseen tavalla, joka minimoi ajan, jonka munasolu on poissa munasarjasta eikä valvotussa laboratorioympäristössä.
Oosyyttien kypsyys arvioidaan enintään 48 tunnin ajan talteenoton jälkeen.
Jos munasolut ovat kypsiä, niihin ruiskutetaan siittiöitä ICSI:n avulla.
Alkiot kasvatetaan blastokysteiksi ja kaikki blastokystit lasitetaan.
Lämmitetty kryosäilötyt blastokystit siirretään rutiininomaisia IVF-protokollia käyttäen seuraavan syklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce I Rose, MD, PhD
- Puhelinnumero: 904-260-0352
- Sähköposti: brose@brownfertility.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Brown, MD
- Puhelinnumero: 904-260-0352
- Sähköposti: sbrown@brownfertility.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Brown Fertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Julius Varzoni, BS
- Puhelinnumero: 904-260-0352
- Sähköposti: jvarzoni@brownfertility.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan German, RN
- Puhelinnumero: 904-260-0352
- Sähköposti: mgerman@brownfertility.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCO-kuvio, jossa on > 25 antralirakkulaa
- AMH > 3,5
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- kehon morfologia, mikä tekee transvaginaalisesta hakemisesta vaikeaa tai mahdotonta
- vaikeuttaa sairautta, mikä tekee raskaudesta tai IVF:stä suhteellisen vasta-aiheisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki
Potilaat, jotka tarvitsevat IVF-hoitoa PCOS:n tai PCO-mallin vuoksi munasarjoissaan ja jotka haluavat suorittaa IVM:n (IVF-toimenpiteen muunnelmana)
|
Epäkypsät munasolut (eikä kypsät munasolut) kerätään kuten IVF:ssä.
Näiden munasolujen annetaan kypsyä laboratoriossa ennen hedelmöitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
|
ultraäänitodistus raskaudesta kohdussa tai kudostodistus raskaudesta
|
12 viikkoa siirrosta
|
|
Prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joilla on meneillään raskaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta siirrosta
|
raskaus ja sydämen toiminta (historian tai havaintojen perusteella) 12 viikon kuluttua
|
10 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen prosenttiosuus, jotka kypsyivät potilasta kohti
Aikaikkuna: 2 päivää noudon jälkeen
|
48 tunnin sisällä talteenoton jälkeen kypsien (polaarinen ruumis läsnä) otettujen munasolujen osuus
|
2 päivää noudon jälkeen
|
|
Hedelmöityneiden oosyyttien prosenttiosuus potilasta kohti
Aikaikkuna: 4 päivää noudon jälkeen
|
kypsien oosyyttien osuus, joissa on esitumia
|
4 päivää noudon jälkeen
|
|
Jakaantuneiden hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 päivää noudon jälkeen
|
hedelmöittyneiden munasolujen osuus, joista tulee 2 tai useampia soluja
|
6 päivää noudon jälkeen
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus, joista tuli blastokysteja potilasta kohti
Aikaikkuna: 8 päivää noutamisesta
|
hedelmöittyneiden munasolujen osuus, jotka muodostavat nesteellä täytetyn ontelon
|
8 päivää noutamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen raskaus ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää siirrosta
|
potilaiden osuus, joiden hCG-taso on yli 5 mitattuna ensimmäisen siirron jälkeen
|
28 päivää siirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten raskauksien määrä myöhemmistä siirroista
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan siirrosta
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä kaikista noutoon liittyvistä blastokystasiirroista
|
vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan siirrosta
|
|
Meneillään olevien raskauksien määrä myöhemmistä siirroista
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan siirrosta
|
Noutoon liittyvien meneillään olevien raskauksien määrä blastokystan siirroista
|
vuoden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rose BI. The potential of letrozole use for priming in vitro maturation cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2014;6(3):150-5.
- Rose BI: The case for more active management of endometrial development in IVM: Decreasing the miscarriage rate and increasing the clinical pregnancy rate. Journal of Reproductive Endocrinology and Infertility, 14: 1-6, 2016
- Rose BI, Laky D. A comparison of the Cook single lumen immature ovum IVM needle to the Steiner-Tan pseudo double lumen flushing needle for oocyte retrieval for IVM. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(6):855-60. doi: 10.1007/s10815-013-0006-1. Epub 2013 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .