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IVM con cebado de bajo costo, recuperación mejorada de ovocitos y transferencia retardada (IVMprt)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Bruce Rose, MD

Una serie prospectiva de casos de FIV que utilizan maduración in vitro (IVM) con cebado de bajo costo, recuperación mejorada de ovocitos y transferencia de embriones retrasada utilizando un ciclo posterior de transferencia de embriones congelados

Se desarrolló un protocolo para mejorar los resultados de embarazo después de IVM en comparación con los resultados de los estudios en la literatura. Las diferencias con la mayoría de los protocolos publicados incluyen el uso de la aguja Steiner-Tan para optimizar el entorno de los ovocitos durante la recuperación de ovocitos, el uso de medicamentos orales y dosis muy bajas de FSH, y la transferencia tardía de embriones durante la posterior transferencia de embriones crioconservados en caliente. Las pacientes elegibles tienen un patrón de PCO en sus ovarios durante la ecografía transvaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Todas las participantes son candidatas para la FIV con SOP o con patrones de SOP en los ovarios que deseen someterse a la IVM por las posibles ventajas que ofrece. Todos los ciclos están precedidos por el uso de anticonceptivos orales para fines de programación de ciclos. El cebado se realiza con letrozol oral con la adición de 25-75 UI diarias comenzando después de 2 días de letrozol. La HCG se administra cuando varios folículos tienen un diámetro de 8 mm o más y ningún folículo tiene un diámetro superior a 13 mm. La extracción de ovocitos se realiza aproximadamente 38 horas después. Se usa una aguja Steiner-Tan para la recuperación de ovocitos de una manera que minimiza la cantidad de tiempo que un ovocito está fuera del ovario y no en un ambiente de laboratorio controlado. Se evalúa la madurez de los ovocitos hasta 48 horas después de la extracción. Si están maduros, los ovocitos se inyectan con esperma utilizando ICSI. Los embriones se cultivan hasta blastocistos y todos los blastocistos se vitrifican. El blastocisto crioconservado calentado se transfiere utilizando protocolos de FIV de rutina durante un ciclo posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patrón PCO con > 25 folículos antrales
  • AMH > 3,5

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • morfología corporal que dificulta o imposibilita la recuperación transvaginal
  • Complicación de la afección médica que hace que el embarazo o la FIV estén relativamente contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todo
Pacientes que requieren tratamiento de FIV con PCOS o un patrón de PCO en sus ovarios que desean someterse a IVM (como una variante de su procedimiento de FIV)
Los ovocitos inmaduros (en lugar de los ovocitos maduros) se recolectan como en la FIV. Estos ovocitos se dejan madurar en el laboratorio antes de la fecundación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tratadas que tienen un embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia
evidencia ecográfica de embarazo en el útero o evidencia tisular de embarazo
12 semanas después de la transferencia
Porcentaje de pacientes tratadas que tienen un embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 meses después de la transferencia
embarazo con actividad cardíaca (por historia u observaciones) después de 12 semanas
10 meses después de la transferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ovocitos recuperados que maduraron por paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la recuperación
proporción de ovocitos recuperados que están maduros (cuerpo polar presente) dentro de las 48 horas posteriores a la recuperación
2 días después de la recuperación
Porcentaje de ovocitos recuperados que fecundaron por paciente
Periodo de tiempo: 4 días después de la recuperación
proporción de ovocitos maduros que muestran pronúcleos
4 días después de la recuperación
Porcentaje de ovocitos fertilizados que se dividieron
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación
proporción de ovocitos fertilizados que se convierten en 2 o más células
6 días después de la recuperación
Porcentaje de ovocitos fecundados que se convirtieron en blastocistos por paciente
Periodo de tiempo: 8 días después de la recuperación
proporción de ovocitos fertilizados que forman una cavidad llena de líquido
8 días después de la recuperación
Porcentaje de pacientes que tienen un embarazo bioquímico después de su primera transferencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia
proporción de pacientes con un nivel de hCG superior a 5 medido después de la primera transferencia
28 días después de la transferencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embarazos clínicos de transferencias posteriores
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
Número de embarazos clínicos de todas las transferencias de blastocistos relacionadas con la recuperación
hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
Número de embarazos en curso de transferencias posteriores
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
Número de embarazos en curso de transferencias de blastocistos relacionados con la recuperación
hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre maduración in vitro de ovocitos

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