- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149496
IVM con cebado de bajo costo, recuperación mejorada de ovocitos y transferencia retardada (IVMprt)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Bruce Rose, MD
Una serie prospectiva de casos de FIV que utilizan maduración in vitro (IVM) con cebado de bajo costo, recuperación mejorada de ovocitos y transferencia de embriones retrasada utilizando un ciclo posterior de transferencia de embriones congelados
Se desarrolló un protocolo para mejorar los resultados de embarazo después de IVM en comparación con los resultados de los estudios en la literatura.
Las diferencias con la mayoría de los protocolos publicados incluyen el uso de la aguja Steiner-Tan para optimizar el entorno de los ovocitos durante la recuperación de ovocitos, el uso de medicamentos orales y dosis muy bajas de FSH, y la transferencia tardía de embriones durante la posterior transferencia de embriones crioconservados en caliente.
Las pacientes elegibles tienen un patrón de PCO en sus ovarios durante la ecografía transvaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las participantes son candidatas para la FIV con SOP o con patrones de SOP en los ovarios que deseen someterse a la IVM por las posibles ventajas que ofrece.
Todos los ciclos están precedidos por el uso de anticonceptivos orales para fines de programación de ciclos.
El cebado se realiza con letrozol oral con la adición de 25-75 UI diarias comenzando después de 2 días de letrozol.
La HCG se administra cuando varios folículos tienen un diámetro de 8 mm o más y ningún folículo tiene un diámetro superior a 13 mm.
La extracción de ovocitos se realiza aproximadamente 38 horas después.
Se usa una aguja Steiner-Tan para la recuperación de ovocitos de una manera que minimiza la cantidad de tiempo que un ovocito está fuera del ovario y no en un ambiente de laboratorio controlado.
Se evalúa la madurez de los ovocitos hasta 48 horas después de la extracción.
Si están maduros, los ovocitos se inyectan con esperma utilizando ICSI.
Los embriones se cultivan hasta blastocistos y todos los blastocistos se vitrifican.
El blastocisto crioconservado calentado se transfiere utilizando protocolos de FIV de rutina durante un ciclo posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce I Rose, MD, PhD
- Número de teléfono: 904-260-0352
- Correo electrónico: brose@brownfertility.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Brown, MD
- Número de teléfono: 904-260-0352
- Correo electrónico: sbrown@brownfertility.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Brown Fertility
-
Contacto:
- Julius Varzoni, BS
- Número de teléfono: 904-260-0352
- Correo electrónico: jvarzoni@brownfertility.com
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Contacto:
- Meaghan German, RN
- Número de teléfono: 904-260-0352
- Correo electrónico: mgerman@brownfertility.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patrón PCO con > 25 folículos antrales
- AMH > 3,5
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- morfología corporal que dificulta o imposibilita la recuperación transvaginal
- Complicación de la afección médica que hace que el embarazo o la FIV estén relativamente contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Todo
Pacientes que requieren tratamiento de FIV con PCOS o un patrón de PCO en sus ovarios que desean someterse a IVM (como una variante de su procedimiento de FIV)
|
Los ovocitos inmaduros (en lugar de los ovocitos maduros) se recolectan como en la FIV.
Estos ovocitos se dejan madurar en el laboratorio antes de la fecundación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes tratadas que tienen un embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia
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evidencia ecográfica de embarazo en el útero o evidencia tisular de embarazo
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12 semanas después de la transferencia
|
Porcentaje de pacientes tratadas que tienen un embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 meses después de la transferencia
|
embarazo con actividad cardíaca (por historia u observaciones) después de 12 semanas
|
10 meses después de la transferencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de ovocitos recuperados que maduraron por paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la recuperación
|
proporción de ovocitos recuperados que están maduros (cuerpo polar presente) dentro de las 48 horas posteriores a la recuperación
|
2 días después de la recuperación
|
Porcentaje de ovocitos recuperados que fecundaron por paciente
Periodo de tiempo: 4 días después de la recuperación
|
proporción de ovocitos maduros que muestran pronúcleos
|
4 días después de la recuperación
|
Porcentaje de ovocitos fertilizados que se dividieron
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación
|
proporción de ovocitos fertilizados que se convierten en 2 o más células
|
6 días después de la recuperación
|
Porcentaje de ovocitos fecundados que se convirtieron en blastocistos por paciente
Periodo de tiempo: 8 días después de la recuperación
|
proporción de ovocitos fertilizados que forman una cavidad llena de líquido
|
8 días después de la recuperación
|
Porcentaje de pacientes que tienen un embarazo bioquímico después de su primera transferencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia
|
proporción de pacientes con un nivel de hCG superior a 5 medido después de la primera transferencia
|
28 días después de la transferencia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de embarazos clínicos de transferencias posteriores
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
|
Número de embarazos clínicos de todas las transferencias de blastocistos relacionadas con la recuperación
|
hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
|
Número de embarazos en curso de transferencias posteriores
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
|
Número de embarazos en curso de transferencias de blastocistos relacionados con la recuperación
|
hasta un año después de la transferencia del último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rose BI. The potential of letrozole use for priming in vitro maturation cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2014;6(3):150-5.
- Rose BI: The case for more active management of endometrial development in IVM: Decreasing the miscarriage rate and increasing the clinical pregnancy rate. Journal of Reproductive Endocrinology and Infertility, 14: 1-6, 2016
- Rose BI, Laky D. A comparison of the Cook single lumen immature ovum IVM needle to the Steiner-Tan pseudo double lumen flushing needle for oocyte retrieval for IVM. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(6):855-60. doi: 10.1007/s10815-013-0006-1. Epub 2013 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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