Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVM med lågkostnadsprimning, förbättrad oocytåterställning och fördröjd överföring (IVMprt)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Bruce Rose, MD

En framtida serie av IVF-fall som använder in vitro-mognad (IVM) med lågkostnadspriming, förbättrad oocytåterställning och fördröjd embryoöverföring med en efterföljande cykel för fryst embryoöverföring

Ett protokoll utvecklades för att förbättra graviditetsresultaten efter IVM jämfört med resultat från studier i litteraturen. Skillnader från de flesta publicerade protokoll inkluderar användningen av Steiner-Tan-nålen för att optimera oocytmiljön under oocythämtning, användning av orala mediciner och mycket låga doser av FSH och fördröjd embryoöverföring under efterföljande uppvärmd kryokonserverad embryoöverföring. Kvalificerad patient har ett PCO-mönster i sina äggstockar under transvaginalt ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare är kandidater för IVF med PCOS eller har PCO-mönster i sina äggstockar som vill genomföra IVM för de potentiella fördelarna som det har. Alla cykler utförs genom användning av orala preventivmedel för cykelschemaläggning. Priming görs med oral letrozol med tillsats av 25-75 IE dagligen med start efter 2 dagars letrozol. HCG ges när flera follikelar har en diameter på 8 mm eller större och inga folliklar har en diameter större än 13 mm. Oocythämtning görs cirka 38 timmar senare. En Steiner-Tan nål används för oocythämtning på ett sätt som minimerar den tid som en oocyt är utanför äggstocken och inte i en kontrollerad laboratoriemiljö. Oocyter bedöms för mognad i upp till 48 timmar efter uttag. Om mogna oocyter injiceras med spermier med hjälp av ICSI. Embryon odlas till blastocyster och alla blastocyster förglasas. Uppvärmda kryokonserverade blastocyster överförs med rutinmässiga IVF-protokoll under en efterföljande cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCO-mönster med > 25 antralfolliklar
  • AMH > 3,5

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35
  • kroppsmorfologi gör transvaginal hämtning svår eller omöjlig
  • komplicerande medicinskt tillstånd som gör graviditet eller IVF relativt kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Allt
Patienter som behöver IVF-behandling med PCOS eller ett PCO-mönster i sina äggstockar som vill genomföra IVM (som en variant av sin IVF-procedur)
Kombinationsprodukt: in vitro mognad av oocyter
Omogna oocyter (snarare än mogna oocyter) skördas som vid IVF. Dessa oocyter får mogna i laboratoriet före befruktning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlade patienter som har en klinisk graviditet
Tidsram: 12 veckor efter överföring
ultraljudsbevis på graviditet i livmodern eller vävnadsbevis på graviditet
12 veckor efter överföring
Andel av behandlade patienter som har en pågående graviditet
Tidsram: 10 månader efter överföring
graviditet med hjärtaktivitet (av historia eller observationer) efter 12 veckor
10 månader efter överföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hämtade oocyter som mognat per patient
Tidsram: 2 dagar efter hämtning
andelen hämtade oocyter som är mogna (polär kropp närvarande) inom 48 timmar efter hämtning
2 dagar efter hämtning
Andel hämtade oocyter som befruktades per patient
Tidsram: 4 dagar efter hämtning
andel mogna oocyter som uppvisar pronuklei
4 dagar efter hämtning
Andel befruktade oocyter som delade sig
Tidsram: 6 dagar efter hämtning
andelen befruktade oocyter som blir 2 eller flera celler
6 dagar efter hämtning
Andel befruktade oocyter som blev blastocyster per patient
Tidsram: 8 dagar efter hämtning
andelen befruktade oocyter som bildar en vätskefylld hålighet
8 dagar efter hämtning
Andel patienter som har en biokemisk graviditet efter sin första förflyttning
Tidsram: 28 dagar efter överföring
andel patienter med en hCG-nivå högre än 5 uppmätt efter första överföringen
28 dagar efter överföring

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska graviditeter från efterföljande överföringar
Tidsram: upp till ett år efter överföring av senast inskrivna patient
Antal kliniska graviditeter från alla blastocystöverföringar relaterade till hämtningen
upp till ett år efter överföring av senast inskrivna patient
Antal pågående graviditeter från efterföljande förflyttningar
Tidsram: upp till ett år efter överföring av senast inskrivna patient
Antal pågående graviditeter från blastocystöverföringar relaterade till hämtningen
upp till ett år efter överföring av senast inskrivna patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruce Rose, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera