Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVM met goedkope priming, verbeterd oöcytherstel en vertraagde overdracht (IVMprt)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Bruce Rose, MD

Een toekomstige reeks IVF-gevallen waarbij gebruik wordt gemaakt van in vitro rijping (IVM) met goedkope priming, verbeterd oöcytherstel en vertraagde embryotransfer met behulp van een volgende cyclus voor ingevroren embryo's

Er is een protocol ontwikkeld om zwangerschapsresultaten na IVM te verbeteren ten opzichte van resultaten uit studies in de literatuur. Verschillen met de meeste gepubliceerde protocollen zijn onder meer het gebruik van de Steiner-Tan-naald om de eicelomgeving te optimaliseren tijdens het ophalen van eicellen, het gebruik van orale medicatie en zeer lage doses FSH, en vertraagde embryotransfer tijdens daaropvolgende verwarmde cryo-geconserveerde embryotransfer. In aanmerking komende patiënten hebben een PCO-patroon in hun eierstokken tijdens transvaginale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zijn kandidaten voor IVF met PCOS of met PCO-patronen in hun eierstokken die IVM willen ondernemen vanwege de potentiële voordelen die het biedt. Alle cycli worden voorafgegaan door gebruik van orale anticonceptie voor doeleinden van cyclusplanning. Priming wordt gedaan met orale letrozol met dagelijkse toevoeging van 25-75 IE, te beginnen na 2 dagen letrozol. HCG wordt gegeven wanneer verschillende follikels een diameter van 8 mm of groter hebben en geen enkele follikel een diameter van meer dan 13 mm heeft. De eicelpunctie vindt ongeveer 38 uur later plaats. Een Steiner-Tan-naald wordt gebruikt voor het ophalen van eicellen op een manier die de hoeveelheid tijd dat een eicel uit de eierstok is minimaliseert en niet in een gecontroleerde laboratoriumomgeving. Eicellen worden tot 48 uur na het ophalen beoordeeld op rijpheid. Als ze volwassen zijn, worden eicellen met behulp van ICSI geïnjecteerd met sperma. Embryo's groeien uit tot blastocysten en alle blastocysten worden verglaasd. Verwarmde cryopreserveerde blastocysten worden overgebracht met behulp van routinematige IVF-protocollen tijdens een volgende cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCO-patroon met > 25 antrale follikels
  • AMH > 3,5

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • lichaamsmorfologie waardoor transvaginale verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt
  • complicerende medische aandoening waardoor zwangerschap of IVF relatief gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle
Patiënten die een IVF-behandeling met PCOS of een PCO-patroon in hun eierstokken nodig hebben en IVM willen ondergaan (als een variant op hun IVF-procedure)
Combinatie product: in vitro rijping van eicellen
Onrijpe eicellen (in plaats van volwassen eicellen) worden geoogst zoals bij IVF. Deze eicellen mogen voor de bevruchting in het laboratorium rijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde patiënten met een klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na de overdracht
echografie bewijs van zwangerschap in de baarmoeder of weefsel bewijs van zwangerschap
12 weken na de overdracht
Percentage behandelde patiënten met een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 maanden na de overdracht
zwangerschap met hartactiviteit (volgens geschiedenis of observaties) na 12 weken
10 maanden na de overdracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage teruggevonden oöcyten dat per patiënt is gerijpt
Tijdsspanne: 2 dagen na ophalen
deel van de gewonnen oöcyten dat volgroeid is (poollichaampje aanwezig) binnen 48 uur na het ophalen
2 dagen na ophalen
Percentage gevonden eicellen dat bevrucht is per patiënt
Tijdsspanne: 4 dagen na ophalen
percentage rijpe oöcyten die pronuclei vertonen
4 dagen na ophalen
Percentage bevruchte eicellen dat zich heeft gedeeld
Tijdsspanne: 6 dagen na ophalen
percentage bevruchte eicellen dat 2 of meer cellen wordt
6 dagen na ophalen
Percentage bevruchte eicellen dat blastocysten werden per patiënt
Tijdsspanne: 8 dagen na ophalen
deel van de bevruchte eicellen die een met vloeistof gevulde holte vormen
8 dagen na ophalen
Percentage patiënten met een biochemische zwangerschap na hun eerste transfer
Tijdsspanne: 28 dagen na de overdracht
deel van de patiënten met een hCG-waarde van meer dan 5, gemeten na de eerste overdracht
28 dagen na de overdracht

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische zwangerschappen van volgende overdrachten
Tijdsspanne: tot één jaar na de overdracht van de laatst ingeschreven patiënt
Aantal klinische zwangerschappen van alle blastocystoverdrachten gerelateerd aan het ophalen
tot één jaar na de overdracht van de laatst ingeschreven patiënt
Aantal doorgaande zwangerschappen van volgende overdrachten
Tijdsspanne: tot één jaar na de overdracht van de laatst ingeschreven patiënt
Aantal doorgaande zwangerschappen van blastocystoverdrachten gerelateerd aan het ophalen
tot één jaar na de overdracht van de laatst ingeschreven patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruce Rose, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren