Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVM s nízkonákladovým primingem, vylepšenou obnovou oocytů a zpožděným přenosem (IVMprt)

31. října 2019 aktualizováno: Bruce Rose, MD

Prospektivní řada případů IVF využívajících zrání in vitro (IVM) s nízkonákladovým primingem, zvýšenou obnovou oocytů a opožděným přenosem embryí pomocí následného cyklu přenosu zmrazených embryí

Byl vyvinut protokol pro zlepšení výsledků těhotenství po IVM ve srovnání s výsledky studií v literatuře. Rozdíly od většiny publikovaných protokolů zahrnují použití jehly Steiner-Tan k optimalizaci prostředí oocytů během odběru oocytů, použití perorálních léků a velmi nízkých dávek FSH a opožděný přenos embryí během následného přenosu embryí zahřátého zmrazením. Způsobilí pacienti mají během transvaginálního ultrazvuku ve vaječnících vzor PCO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci jsou kandidáty na IVF s PCOS nebo majícími vzory PCO ve vaječnících, kteří chtějí podstoupit IVM pro potenciální výhody, které má. Všechny cykly probíhají pomocí perorální antikoncepce pro účely plánování cyklu. Priming se provádí perorálním letrozolem s přidáním 25-75 IU denně počínaje 2 dny letrozolu. HCG se podává, když několik folikulů má průměr 8 mm nebo větší a žádný folikul nemá průměr větší než 13 mm. Odběr oocytů se provádí přibližně o 38 hodin později. Steiner-Tan jehla se používá k odběru oocytů způsobem, který minimalizuje dobu, po kterou je oocyt mimo vaječník a není v kontrolovaném laboratorním prostředí. U oocytů se hodnotí zralost po dobu až 48 hodin po odebrání. Pokud jsou zralé, oocyty jsou injikovány spermiemi pomocí ICSI. Z embryí se vypěstují blastocysty a všechny blastocysty jsou vitrifikovány. Zahřáté kryokonzervované blastocysty se přenesou pomocí rutinních protokolů IVF během následujícího cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCO vzor s > 25 antrálními folikuly
  • AMH > 3,5

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • morfologie těla ztěžuje nebo znemožňuje transvaginální odběr
  • komplikující zdravotní stav, kvůli kterému je těhotenství nebo IVF relativně kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechno
Pacientky vyžadující léčbu IVF s PCOS nebo vzorem PCO ve vaječnících, kteří chtějí podstoupit IVM (jako variantu jejich postupu IVF)
Kombinovaný produkt: in vitro zrání oocytů
Nezralé oocyty (spíše než zralé oocyty) se odebírají jako při IVF. Tyto oocyty se před oplodněním nechají v laboratoři dozrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených pacientek s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 12 týdnů po převodu
ultrazvukový důkaz těhotenství v děloze nebo tkáňový důkaz těhotenství
12 týdnů po převodu
Procento léčených pacientek s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: 10 měsíců po převodu
těhotenství se srdeční aktivitou (podle anamnézy nebo pozorování) po 12 týdnech
10 měsíců po převodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento získaných oocytů, které dozrály na pacienta
Časové okno: 2 dny po vyzvednutí
podíl získaných oocytů, které jsou zralé (přítomné polární tělísko) do 48 hodin od odběru
2 dny po vyzvednutí
Procento získaných oocytů, které se oplodnily na pacienta
Časové okno: 4 dny po vyzvednutí
podíl zralých oocytů, které vykazují pronuklea
4 dny po vyzvednutí
Procento oplodněných oocytů, které se rozdělily
Časové okno: 6 dní po vyzvednutí
podíl oplodněných oocytů, které se stanou 2 nebo více buňkami
6 dní po vyzvednutí
Procento oplodněných oocytů, které se staly blastocystami, na pacienta
Časové okno: 8 dní po vyzvednutí
podíl oplodněných oocytů, které tvoří dutinu naplněnou tekutinou
8 dní po vyzvednutí
Procento pacientů, kteří mají biochemické těhotenství po prvním přenosu
Časové okno: 28 dní po převodu
podíl pacientů s hladinou hCG vyšší než 5 měřenou po prvním převodu
28 dní po převodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických těhotenství z následných transferů
Časové okno: do jednoho roku po převodu posledního zařazeného pacienta
Počet klinických těhotenství ze všech přenosů blastocyst souvisejících s odběrem
do jednoho roku po převodu posledního zařazeného pacienta
Počet probíhajících těhotenství z následných transferů
Časové okno: do jednoho roku po převodu posledního zařazeného pacienta
Počet probíhajících těhotenství z transferů blastocyst souvisejících s odběrem
do jednoho roku po převodu posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce Rose, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na in vitro zrání oocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit