IVM com priming de baixo custo, recuperação aprimorada de oócitos e transferência atrasada (IVMprt)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Bruce Rose, MD
Uma série prospectiva de casos de fertilização in vitro utilizando maturação in vitro (IVM) com priming de baixo custo, recuperação aprimorada de oócitos e transferência de embriões atrasada usando um ciclo subsequente de transferência de embriões congelados
Um protocolo foi desenvolvido para melhorar os resultados da gravidez após IVM em comparação com os resultados de estudos na literatura.
As diferenças em relação à maioria dos protocolos publicados incluem o uso da agulha de Steiner-Tan para otimizar o ambiente do oócito durante a recuperação do oócito, o uso de medicamentos orais e doses muito baixas de FSH e a transferência atrasada do embrião durante a subsequente transferência de embriões criopreservados aquecidos.
Paciente elegível tem um padrão de PCO em seus ovários durante a ultrassonografia transvaginal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as participantes são candidatas à fertilização in vitro com SOP ou com padrões de SOP em seus ovários que desejam realizar IVM pelas vantagens potenciais que ela possui.
Todos os ciclos são precedidos pelo uso de anticoncepcional oral para fins de programação do ciclo.
O priming é feito com letrozol oral com a adição de 25-75 UI diariamente, começando após 2 dias de letrozol.
O HCG é administrado quando vários folículos têm diâmetro de 8 mm ou mais e nenhum folículo tem diâmetro maior que 13 mm.
A recuperação dos ovócitos é feita aproximadamente 38 horas depois.
Uma agulha de Steiner-Tan é usada para a coleta de oócitos de forma a minimizar o tempo que um oócito fica fora do ovário e não em um ambiente de laboratório controlado.
Os oócitos são avaliados quanto à maturidade por até 48 horas após a coleta.
Se maduros, os oócitos são injetados com esperma usando ICSI.
Os embriões são cultivados em blastocistos e todos os blastocistos são vitrificados.
O blastocisto criopreservado aquecido é transferido usando protocolos de fertilização in vitro de rotina durante um ciclo subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruce I Rose, MD, PhD
- Número de telefone: 904-260-0352
- E-mail: brose@brownfertility.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Brown, MD
- Número de telefone: 904-260-0352
- E-mail: sbrown@brownfertility.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Brown Fertility
-
Contato:
- Julius Varzoni, BS
- Número de telefone: 904-260-0352
- E-mail: jvarzoni@brownfertility.com
-
Contato:
- Meaghan German, RN
- Número de telefone: 904-260-0352
- E-mail: mgerman@brownfertility.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Padrão de PCO com > 25 folículos antrais
- AMH > 3,5
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- morfologia corporal dificultando ou impossibilitando a recuperação transvaginal
- condição médica complicada tornando a gravidez ou fertilização in vitro relativamente contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Todos
Pacientes que necessitam de tratamento de fertilização in vitro com SOP ou um padrão de PCO em seus ovários que desejam realizar IVM (como uma variante de seu procedimento de fertilização in vitro)
|
Oócitos imaturos (em vez de oócitos maduros) são colhidos como na fertilização in vitro.
Esses oócitos amadurecem em laboratório antes da fertilização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados com gravidez clínica
Prazo: 12 semanas após a transferência
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evidência ultrassonográfica de gravidez no útero ou evidência tecidual de gravidez
|
12 semanas após a transferência
|
|
Percentagem de doentes tratados com uma gravidez em curso
Prazo: 10 meses após a transferência
|
gravidez com atividade cardíaca (pela história ou observações) após 12 semanas
|
10 meses após a transferência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de oócitos recuperados que amadureceram por paciente
Prazo: 2 dias após a recuperação
|
proporção de oócitos recuperados que estão maduros (corpo polar presente) dentro de 48 horas após a extração
|
2 dias após a recuperação
|
|
Porcentagem de oócitos recuperados que fertilizaram por paciente
Prazo: 4 dias após a recuperação
|
proporção de oócitos maduros que exibem pronúcleos
|
4 dias após a recuperação
|
|
Porcentagem de oócitos fertilizados que se dividiram
Prazo: 6 dias após a recuperação
|
proporção de oócitos fertilizados que se tornam 2 ou mais células
|
6 dias após a recuperação
|
|
Porcentagem de oócitos fertilizados que se tornaram blastocistos por paciente
Prazo: 8 dias após a recuperação
|
proporção de oócitos fertilizados que formam uma cavidade cheia de líquido
|
8 dias após a recuperação
|
|
Porcentagem de pacientes que tiveram gravidez bioquímica após a primeira transferência
Prazo: 28 dias após a transferência
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proporção de pacientes com nível de hCG maior que 5 medido após a primeira transferência
|
28 dias após a transferência
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de gestações clínicas de transferências subsequentes
Prazo: até um ano após a transferência do último paciente inscrito
|
Número de gestações clínicas de todas as transferências de blastocistos relacionadas à extração
|
até um ano após a transferência do último paciente inscrito
|
|
Número de gestações em andamento de transferências subsequentes
Prazo: até um ano após a transferência do último paciente inscrito
|
Número de gestações em andamento de transferências de blastocistos relacionadas à recuperação
|
até um ano após a transferência do último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rose BI. The potential of letrozole use for priming in vitro maturation cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2014;6(3):150-5.
- Rose BI: The case for more active management of endometrial development in IVM: Decreasing the miscarriage rate and increasing the clinical pregnancy rate. Journal of Reproductive Endocrinology and Infertility, 14: 1-6, 2016
- Rose BI, Laky D. A comparison of the Cook single lumen immature ovum IVM needle to the Steiner-Tan pseudo double lumen flushing needle for oocyte retrieval for IVM. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(6):855-60. doi: 10.1007/s10815-013-0006-1. Epub 2013 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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