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IVM con priming a basso costo, recupero potenziato degli ovociti e trasferimento ritardato (IVMprt)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Bruce Rose, MD

Una serie prospettica di casi di fecondazione in vitro che utilizzano la maturazione in vitro (IVM) con innesco a basso costo, recupero potenziato degli ovociti e trasferimento ritardato dell'embrione utilizzando un successivo ciclo di trasferimento dell'embrione congelato

È stato sviluppato un protocollo per migliorare i risultati della gravidanza dopo IVM rispetto ai risultati degli studi in letteratura. Le differenze rispetto alla maggior parte dei protocolli pubblicati includono l'uso dell'ago Steiner-Tan per ottimizzare l'ambiente degli ovociti durante il recupero degli ovociti, l'uso di farmaci orali e dosi molto basse di FSH e il trasferimento ritardato dell'embrione durante il successivo trasferimento dell'embrione crioconservato riscaldato. I pazienti idonei presentano un pattern PCO nelle ovaie durante l'ecografia transvaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono candidati alla fecondazione in vitro con PCOS o con modelli di PCO nelle loro ovaie che desiderano intraprendere IVM per i potenziali vantaggi che comporta. Tutti i cicli sono preceduti dall'uso di contraccettivi orali per scopi di programmazione del ciclo. Il priming viene effettuato con letrozolo orale con l'aggiunta di 25-75 UI al giorno iniziando dopo 2 giorni di letrozolo. L'HCG viene somministrato quando diversi follicoli hanno un diametro di 8 mm o superiore e nessun follicolo ha un diametro superiore a 13 mm. Il prelievo degli ovociti viene effettuato circa 38 ore dopo. Un ago Steiner-Tan viene utilizzato per il recupero degli ovociti in modo da ridurre al minimo la quantità di tempo in cui un ovocita rimane fuori dall'ovaio e non in un ambiente di laboratorio controllato. Gli ovociti vengono valutati per la maturità fino a 48 ore dopo il recupero. Se maturi, gli ovociti vengono iniettati con lo sperma mediante ICSI. Gli embrioni sono cresciuti in blastocisti e tutti i blastocisti sono vetrificati. La blastocisti criopreservata riscaldata viene trasferita utilizzando i protocolli di fecondazione in vitro di routine durante un ciclo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pattern PCO con > 25 follicoli antrali
  • AMH > 3,5

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • morfologia corporea che rende difficile o impossibile il recupero transvaginale
  • condizioni mediche complicanti che rendono la gravidanza o la fecondazione in vitro relativamente controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutto
Pazienti che richiedono un trattamento IVF con PCOS o un pattern PCO nelle loro ovaie che desiderano intraprendere IVM (come variante della loro procedura IVF)
Prodotto combinato: maturazione in vitro degli ovociti
Gli ovociti immaturi (piuttosto che gli ovociti maturi) vengono raccolti come nella fecondazione in vitro. Questi ovociti possono maturare in laboratorio prima della fecondazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattate con una gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento
prova ecografica di gravidanza in utero o prova tissutale di gravidanza
12 settimane dopo il trasferimento
Percentuale di pazienti trattate con una gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trasferimento
gravidanza con attività cardiaca (per anamnesi o osservazioni) dopo 12 settimane
10 mesi dopo il trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ovociti recuperati che sono maturati per paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il recupero
percentuale di ovociti recuperati che sono maturi (corpo polare presente) entro 48 ore dal recupero
2 giorni dopo il recupero
Percentuale di ovociti recuperati che sono stati fecondati per paziente
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il recupero
percentuale di ovociti maturi che presentano pronuclei
4 giorni dopo il recupero
Percentuale di ovociti fecondati che si sono divisi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il recupero
percentuale di ovociti fecondati che diventano 2 o più cellule
6 giorni dopo il recupero
Percentuale di ovociti fecondati che sono diventati blastocisti per paziente
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il recupero
proporzione di ovociti fecondati che formano una cavità piena di liquido
8 giorni dopo il recupero
Percentuale di pazienti che hanno una gravidanza biochimica dopo il loro primo trasferimento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento
percentuale di pazienti con un livello di hCG superiore a 5 misurato dopo il primo trasferimento
28 giorni dopo il trasferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze cliniche da successivi trasferimenti
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il trasferimento dell'ultimo paziente arruolato
Numero di gravidanze cliniche da tutti i trasferimenti di blastocisti relativi al recupero
fino a un anno dopo il trasferimento dell'ultimo paziente arruolato
Numero di gravidanze in corso da trasferimenti successivi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il trasferimento dell'ultimo paziente arruolato
Numero di gravidanze in corso da trasferimenti di blastocisti correlate al recupero
fino a un anno dopo il trasferimento dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruce Rose, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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