具有低成本启动、增强的卵母细胞回收和延迟转移的 IVM (IVMprt)
2019年10月31日 更新者：Bruce Rose, MD
利用体外成熟 (IVM) 的一系列前瞻性 IVF 病例，具有低成本启动、增强的卵母细胞恢复和使用随后的冷冻胚胎移植周期延迟胚胎移植
与文献研究的结果相比，制定了一项方案以改善 IVM 后的妊娠结果。
与大多数已发布协议的不同之处包括在取卵过程中使用 Steiner-Tan 针头优化卵母细胞环境、使用口服药物和极低剂量的 FSH，以及在随后的加温低温保存胚胎移植过程中延迟胚胎移植。
符合条件的患者在经阴道超声检查期间在其卵巢中具有 PCO 模式。
研究概览
详细说明
所有参与者都是患有 PCOS 或卵巢中具有 PCO 模式的 IVF 候选人，他们希望进行 IVM 以获得其具有的潜在优势。
为了周期安排目的，所有周期都通过口服避孕药进行。
使用来曲唑 2 天后开始每天口服来曲唑 25-75 IU。
当多个卵泡的直径大于或等于 8 毫米并且没有卵泡的直径大于 13 毫米时，会给出 HCG。
大约 38 小时后进行卵母细胞取出。
Steiner-Tan 针用于取卵，其方式可最大程度地减少卵母细胞离开卵巢而不是处于受控实验室环境中的时间。
卵母细胞在取回后最多 48 小时内进行成熟度评估。
如果卵母细胞成熟，则使用 ICSI 将精子注入卵母细胞。
胚胎长成胚泡，所有胚泡都玻璃化。
在随后的周期中，使用常规 IVF 方案转移温暖的冷冻保存囊胚。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruce I Rose, MD, PhD
- 电话号码：904-260-0352
- 邮箱：brose@brownfertility.com
研究联系人备份
- 姓名：Samuel Brown, MD
- 电话号码：904-260-0352
- 邮箱：sbrown@brownfertility.com
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Brown Fertility
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接触：
- Julius Varzoni, BS
- 电话号码：904-260-0352
- 邮箱：jvarzoni@brownfertility.com
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接触：
- Meaghan German, RN
- 电话号码：904-260-0352
- 邮箱：mgerman@brownfertility.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- PCO 模式 > 25 个窦状卵泡
- AMH > 3.5
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 身体形态使经阴道取出困难或不可能
- 复杂的医疗条件使怀孕或体外受精相对禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全部
需要 IVF 治疗的 PCOS 或卵巢 PCO 模式希望进行 IVM（作为其 IVF 程序的变体）的患者
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未成熟的卵母细胞（而不是成熟的卵母细胞）与 IVF 一样收获。
这些卵母细胞在受精前可以在实验室中成熟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠的接受治疗患者的百分比
大体时间：转移后 12 周
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子宫内妊娠的超声证据或妊娠的组织证据
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转移后 12 周
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继续妊娠的接受治疗患者的百分比
大体时间：转移后 10 个月
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怀孕 12 周后有心脏活动（通过病史或观察）
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转移后 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者成熟的回收卵母细胞的百分比
大体时间：检索后 2 天
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取卵后 48 小时内成熟（存在极体）的卵母细胞比例
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检索后 2 天
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每个患者受精的回收卵母细胞百分比
大体时间：检索后 4 天
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显示原核的成熟卵母细胞的比例
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检索后 4 天
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受精卵分裂的百分比
大体时间：检索后 6 天
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成为 2 个或更多细胞的受精卵母细胞的比例
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检索后 6 天
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每个患者受精卵变成囊胚的百分比
大体时间：检索后 8 天
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形成充满液体的空腔的受精卵母细胞的比例
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检索后 8 天
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第一次转移后生化妊娠的患者百分比
大体时间：转移后 28 天
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第一次转移后 hCG 水平大于 5 的患者比例
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转移后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续转移的临床妊娠数
大体时间：最后一位入组患者转院后最多一年
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与取回相关的所有囊胚移植的临床妊娠数
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最后一位入组患者转院后最多一年
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因后续转移而持续怀孕的人数
大体时间：最后一位入组患者转院后最多一年
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与取回相关的囊胚移植持续妊娠的数量
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最后一位入组患者转院后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce I Rose, MD, PhD、Brown Fertility
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rose BI. The potential of letrozole use for priming in vitro maturation cycles. Facts Views Vis Obgyn. 2014;6(3):150-5.
- Rose BI: The case for more active management of endometrial development in IVM: Decreasing the miscarriage rate and increasing the clinical pregnancy rate. Journal of Reproductive Endocrinology and Infertility, 14: 1-6, 2016
- Rose BI, Laky D. A comparison of the Cook single lumen immature ovum IVM needle to the Steiner-Tan pseudo double lumen flushing needle for oocyte retrieval for IVM. J Assist Reprod Genet. 2013 Jun;30(6):855-60. doi: 10.1007/s10815-013-0006-1. Epub 2013 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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