Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVM med lavkostnadspriming, forbedret oocyttgjenoppretting og forsinket overføring (IVMprt)

31. oktober 2019 oppdatert av: Bruce Rose, MD

En potensiell serie med IVF-tilfeller som bruker in vitro-modning (IVM) med lavkostnadspriming, forbedret oocyttgjenoppretting og forsinket embryooverføring ved bruk av en påfølgende frossen embryooverføringssyklus

En protokoll ble utviklet for å forbedre graviditetsresultater etter IVM sammenlignet med resultater fra studier i litteraturen. Forskjeller fra de fleste publiserte protokoller inkluderer bruk av Steiner-Tan-nålen for å optimalisere oocyttmiljøet under oocytthenting, bruk av orale medisiner og svært lave doser FSH, og forsinket embryooverføring under påfølgende oppvarmet kryokonservert embryooverføring. Kvalifisert pasient har et PCO-mønster i eggstokkene under transvaginal ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere er kandidater for IVF som har PCOS eller har PCO-mønstre i eggstokkene som ønsker å gjennomføre IVM for de potensielle fordelene det har. Alle sykluser fortsettes ved bruk av oral prevensjon for syklusplanleggingsformål. Priming gjøres med oral letrozol med tilsetning av 25-75 IE daglig starter etter 2 dager med letrozol. HCG gis når flere follikler har en diameter på 8 mm eller større og ingen follikler har en diameter større enn 13 mm. Oocyttuthenting gjøres omtrent 38 timer senere. En Steiner-Tan-nål brukes til oocytthenting på en måte som minimerer tiden som en oocytt er ute av eggstokken og ikke i et kontrollert laboratoriemiljø. Oocytter vurderes for modenhet i opptil 48 timer etter uthenting. Hvis de er modne, injiseres oocyttene med sæd ved hjelp av ICSI. Embryoer dyrkes til blastocyster og alle blastocyster blir forglasset. Oppvarmede kryokonserverte blastocyster overføres ved hjelp av rutinemessige IVF-protokoller under en påfølgende syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCO-mønster med > 25 antralfollikler
  • AMH > 3,5

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • kroppsmorfologi som gjør transvaginal henting vanskelig eller umulig
  • kompliserende medisinsk tilstand som gjør graviditet eller IVF relativt kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle
Pasienter som trenger IVF-behandling med PCOS eller et PCO-mønster i eggstokkene som ønsker å gjennomføre IVM (som en variant av IVF-prosedyren deres)
Kombinasjonsprodukt: in vitro modning av oocytter
Umodne oocytter (i stedet for modne oocytter) høstes som ved IVF. Disse oocyttene får modnes i laboratoriet før befruktning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlede pasienter som har en klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker etter overføring
ultralydbevis på graviditet i livmor eller vevsbevis på graviditet
12 uker etter overføring
Andel av behandlede pasienter som har en pågående graviditet
Tidsramme: 10 måneder etter overføring
graviditet med hjerteaktivitet (av historie eller observasjoner) etter 12 uker
10 måneder etter overføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel hentede oocytter som modnet per pasient
Tidsramme: 2 dager etter henting
andel hentede oocytter som er modne (polar kropp tilstede) innen 48 timer etter uthenting
2 dager etter henting
Andel uthentede oocytter som befruktet per pasient
Tidsramme: 4 dager etter henting
andel modne oocytter som viser pronuklei
4 dager etter henting
Andel befruktede oocytter som delte seg
Tidsramme: 6 dager etter henting
andel befruktede oocytter som blir til 2 eller flere celler
6 dager etter henting
Andel befruktede oocytter som ble til blastocyster per pasient
Tidsramme: 8 dager etter henting
andel befruktede oocytter som danner et væskefylt hulrom
8 dager etter henting
Andel av pasienter som har en biokjemisk graviditet etter deres første overføring
Tidsramme: 28 dager etter overføring
andel pasienter med et hCG-nivå større enn 5 målt etter første overføring
28 dager etter overføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske graviditeter fra senere overføringer
Tidsramme: inntil ett år etter overføring av sist registrerte pasient
Antall kliniske graviditeter fra alle blastocystoverføringer knyttet til uthentingen
inntil ett år etter overføring av sist registrerte pasient
Antall pågående svangerskap fra senere overføringer
Tidsramme: inntil ett år etter overføring av sist registrerte pasient
Antall pågående svangerskap fra blastocystoverføringer knyttet til uthentingen
inntil ett år etter overføring av sist registrerte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruce Rose, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på in vitro modning av oocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere