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저비용 프라이밍, 향상된 난모세포 복구 및 지연 전송이 있는 IVM (IVMprt)

2019년 10월 31일 업데이트: Bruce Rose, MD

저비용 프라이밍, 향상된 난모세포 회복 및 후속 냉동 배아 이식 주기를 사용한 지연된 배아 이식과 함께 체외 성숙(IVM)을 활용하는 일련의 IVF 사례

문헌 연구 결과와 비교하여 IVM 후 임신 결과를 개선하기 위한 프로토콜이 개발되었습니다. 대부분의 발표된 프로토콜과의 차이점에는 난모세포 검색 중 난모세포 환경을 최적화하기 위한 Steiner-Tan 바늘의 사용, 경구 약물 사용 및 매우 낮은 용량의 FSH 사용, 차후 따뜻하게 저온 보존된 배아 이식 동안 지연된 배아 이식이 포함됩니다. 적격 환자는 경질 초음파 동안 난소에 PCO 패턴이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 PCOS가 있거나 난소에 PCO 패턴이 있는 IVF 후보자이며 잠재적인 이점을 위해 IVM을 수행하고자 합니다. 모든 주기는 주기 일정 목적을 위한 경구 피임약 사용으로 진행됩니다. 프라이밍은 레트로졸 2일 후 시작하여 매일 25-75 IU를 추가하여 경구용 레트로졸로 수행됩니다. HCG는 여러 난포의 직경이 8mm 이상이고 직경이 13mm를 초과하는 난포가 없을 때 제공됩니다. 난자 채취는 약 38시간 후에 이루어집니다. Steiner-Tan 바늘은 난모세포가 통제된 실험실 환경이 아닌 난소 밖에 있는 시간을 최소화하는 방식으로 난모세포 검색에 사용됩니다. 난모세포는 회수 후 최대 48시간 동안 성숙도를 평가합니다. 성숙한 경우 ICSI를 사용하여 난자에 정자를 주입합니다. 배아는 배반포로 성장하고 모든 배반포는 유리화됩니다. 데워진 cryo-preserved blastocyst는 후속 주기 동안 일상적인 IVF 프로토콜을 사용하여 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 25개 이상의 전치부 모낭이 있는 PCO 패턴
  • AMH > 3.5

제외 기준:

  • BMI > 35
  • 경질 검색을 어렵거나 불가능하게 만드는 신체 형태
  • 임신 또는 IVF를 상대적으로 금기 사항으로 만드는 복잡한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모두
IVM(IVF 절차의 변형으로)을 수행하고자 하는 난소의 PCOS 또는 PCO 패턴으로 IVF 치료가 필요한 환자
조합 제품: 난모세포의 체외 성숙
미성숙 난모세포(성숙 난모세포가 아닌)는 IVF에서와 같이 수확됩니다. 이 난모세포는 수정 전에 실험실에서 성숙하도록 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 임신을 한 치료받은 환자의 비율
기간: 이전 후 12주
자궁 내 임신의 초음파 증거 또는 임신의 조직 증거
이전 후 12주
임신 중인 치료를 받은 환자의 비율
기간: 이전 후 10개월
12주 후 심장 활동이 있는 임신(이력 또는 관찰 기준)
이전 후 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 성숙된 회수된 난모세포의 백분율
기간: 검색 후 2일
회수 48시간 이내에 성숙한(극체가 존재하는) 회수된 난모세포의 비율
검색 후 2일
환자당 수정된 회수된 난모세포의 백분율
기간: 검색 후 4일
전핵을 나타내는 성숙한 난모세포의 비율
검색 후 4일
수정된 난모세포가 분열한 비율
기간: 검색 후 6일
2개 이상의 세포가 되는 수정된 난모세포의 비율
검색 후 6일
환자당 배반포가 된 수정된 난모세포의 백분율
기간: 검색 후 8일
유체로 채워진 공동을 형성하는 수정된 난모세포의 비율
검색 후 8일
첫 이식 후 생화학적 임신을 한 환자의 비율
기간: 이전 후 28일
첫 이송 후 측정된 hCG 수치가 5보다 큰 환자의 비율
이전 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 전송에서 임상 임신의 수
기간: 등록된 마지막 환자의 이전 후 최대 1년
검색과 관련된 모든 배반포 이식으로 인한 임상 임신 수
등록된 마지막 환자의 이전 후 최대 1년
후속 전송에서 진행 중인 임신 수
기간: 등록된 마지막 환자의 이전 후 최대 1년
검색과 관련된 배반포 이식으로 진행 중인 임신 수
등록된 마지막 환자의 이전 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruce Rose, MD

수사관

  • 수석 연구원: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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