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IVM mit kostengünstiger Vorbereitung, verbesserter Oozytenrückgewinnung und verzögertem Transfer (IVMprt)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Bruce Rose, MD

Eine prospektive Serie von IVF-Fällen unter Verwendung von In-vitro-Maturation (IVM) mit kostengünstiger Vorbereitung, verbesserter Oozytenrückgewinnung und verzögertem Embryotransfer unter Verwendung eines anschließenden Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen

Es wurde ein Protokoll entwickelt, um die Schwangerschaftsergebnisse nach IVM im Vergleich zu Ergebnissen aus Studien in der Literatur zu verbessern. Zu den Unterschieden zu den meisten veröffentlichten Protokollen gehören die Verwendung der Steiner-Tan-Nadel zur Optimierung der Oozytenumgebung während der Oozytenentnahme, die Verwendung oraler Medikamente und sehr niedriger FSH-Dosen sowie ein verzögerter Embryotransfer während des anschließenden Transfers erwärmter, kryokonservierter Embryonen. Geeignete Patientinnen haben während des transvaginalen Ultraschalls ein PCO-Muster in ihren Eierstöcken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer sind Kandidaten für IVF mit PCOS oder PCO-Mustern in ihren Eierstöcken, die IVM wegen der potenziellen Vorteile, die es bietet, durchführen möchten. Alle Zyklen werden mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva zum Zwecke der Zyklusplanung fortgesetzt. Die Grundierung erfolgt mit oralem Letrozol unter Zugabe von 25-75 IE täglich, beginnend nach 2 Tagen Letrozol. HCG wird gegeben, wenn mehrere Follikel einen Durchmesser von 8 mm oder mehr haben und kein Follikel einen Durchmesser von mehr als 13 mm hat. Die Oozytenentnahme erfolgt etwa 38 Stunden später. Eine Steiner-Tan-Nadel wird für die Oozytenentnahme auf eine Weise verwendet, die die Zeit minimiert, in der sich eine Oozyte außerhalb des Eierstocks und nicht in einer kontrollierten Laborumgebung befindet. Die Oozyten werden bis zu 48 Stunden nach der Entnahme auf Reife beurteilt. Wenn die Eizellen reif sind, werden ihnen mittels ICSI Spermien injiziert. Embryonen werden zu Blastozysten gezüchtet und alle Blastozysten werden vitrifiziert. Erwärmte kryokonservierte Blastozysten werden unter Verwendung von routinemäßigen IVF-Protokollen während eines nachfolgenden Zyklus übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCO-Muster mit > 25 Antralfollikeln
  • AMH > 3,5

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Körpermorphologie, die eine transvaginale Bergung erschwert oder unmöglich macht
  • komplizierender medizinischer Zustand, der eine Schwangerschaft oder IVF relativ kontraindiziert macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle
Patienten, die eine IVF-Behandlung mit PCOS oder einem PCO-Muster in ihren Eierstöcken benötigen und eine IVM (als Variante ihres IVF-Verfahrens) durchführen möchten
Kombinationsprodukt: In-vitro-Reifung von Eizellen
Unreife Eizellen (anstatt reife Eizellen) werden wie bei IVF geerntet. Diese Eizellen werden vor der Befruchtung im Labor reifen gelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patientinnen mit einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Überweisung
Ultraschallbeweis einer Schwangerschaft in der Gebärmutter oder Gewebebeweis einer Schwangerschaft
12 Wochen nach Überweisung
Prozentsatz der behandelten Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Monate nach Übergabe
Schwangerschaft mit Herztätigkeit (durch Anamnese oder Beobachtungen) nach 12 Wochen
10 Monate nach Übergabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der entnommenen Eizellen, die pro Patientin gereift sind
Zeitfenster: 2 Tage nach Abruf
Anteil der entnommenen Oozyten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme reif sind (Polkörperchen vorhanden).
2 Tage nach Abruf
Prozentsatz der entnommenen Eizellen, die pro Patientin befruchtet wurden
Zeitfenster: 4 Tage nach Abruf
Anteil reifer Eizellen, die Vorkerne aufweisen
4 Tage nach Abruf
Prozentsatz der befruchteten Eizellen, die sich geteilt haben
Zeitfenster: 6 Tage nach Abruf
Anteil der befruchteten Eizellen, die zu 2 oder mehr Zellen werden
6 Tage nach Abruf
Prozentsatz befruchteter Eizellen, die zu Blastozysten wurden, pro Patientin
Zeitfenster: 8 Tage nach Abruf
Anteil befruchteter Eizellen, die einen mit Flüssigkeit gefüllten Hohlraum bilden
8 Tage nach Abruf
Prozentsatz der Patientinnen, die nach ihrem ersten Transfer eine biochemische Schwangerschaft haben
Zeitfenster: 28 Tage nach Überweisung
Anteil der Patienten mit einem hCG-Spiegel von mehr als 5, gemessen nach dem ersten Transfer
28 Tage nach Überweisung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Schwangerschaften aus nachfolgenden Transfers
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Versetzung des letzten aufgenommenen Patienten
Anzahl klinischer Schwangerschaften aus allen Blastozystentransfers im Zusammenhang mit der Entnahme
bis zu einem Jahr nach Versetzung des letzten aufgenommenen Patienten
Anzahl der laufenden Schwangerschaften aus nachfolgenden Transfers
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Versetzung des letzten aufgenommenen Patienten
Anzahl der laufenden Schwangerschaften aus Blastozystentransfers im Zusammenhang mit der Entnahme
bis zu einem Jahr nach Versetzung des letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruce Rose, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce I Rose, MD, PhD, Brown Fertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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