PROTECTED TAVR: 経カテーテル大動脈弁置換術中の SEntinel による脳卒中保護 (PROTECTED TAVR)
2022年10月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
保護された TAVR: 経カテーテル中のセンチネルによる脳卒中保護
Sentinel® Cerebral Protection System の使用により、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 後の手術前後の脳卒中のリスク (72 時間以内) が大幅に減少することを実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Medical Center
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Neptune、New Jersey、アメリカ、98374
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14213
- Kaleida Health
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cotignola、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato、Milanese、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Chermside、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck、ドイツ、D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は大動脈弁狭窄を記録しており、経大腿アクセスを介して承認されたTAVRデバイスで治療されています
- Sentinel® Cerebral Protection System の取扱説明書に従って、フィルターを配置する部位の被験者の推奨動脈径は、腕頭動脈で 9 ～ 15 mm、左総頸動脈で 6.5 ～ 10 mm です。
- -被験者（または法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -被験者は、左総頸動脈または腕頭動脈のいずれかに70％を超える動脈狭窄があります。
- 被験者の腕頭動脈または左頸動脈は、大動脈口または大動脈口から 3 cm 以内に重大な狭窄、拡張、解離、または動脈瘤を示します。
- 被験者は右上肢への血流が損なわれています。
- 被験者は過度に曲がりくねったアクセス血管を持っています。
- 被験者は未治療の出血性疾患を患っています。
- -対象は抗凝固剤および抗血小板療法の禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sentinel を使用した TAVR
このグループに割り当てられた患者は、Sentinel® 脳保護システムで TAVR を受けます。
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脳塞栓保護システム
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介入なし：Sentinel なしの TAVR
このグループに割り当てられた患者は、Sentinel® 脳保護システムなしで TAVR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAVR処置または退院後72時間までの脳卒中率（いずれか早い方）
時間枠：<=72時間
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-独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定され、神経学学術研究コンソーシアム（NeuroARC）の定義を使用して、TAVR手順または退院後72時間までのすべての脳卒中（出血性、虚血性、または未確定の状態;無効または非無効）（いずれか早い方） .
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<=72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。