TAVR PROTEGIDO: PROTECCIÓN CONTRA ACV con SENTINEL durante el reemplazo transcatéter de válvula aórtica (PROTECTED TAVR)
13 de octubre de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
TAVR PROTEGIDO: PROTECCIÓN CONTRA ACV CON SENTINEL DURANTE TRANSCATÉTER
Demostrar que el uso del sistema de protección cerebral Sentinel® reduce significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio (≤72 horas) después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden, Alemania, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, Alemania, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
- Kaleida Health
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Marseille, Francia, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Cotignola, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato, Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica documentada y es tratado con un dispositivo TAVR aprobado a través de un acceso transfemoral
- El sujeto tiene el diámetro arterial recomendado en el sitio de colocación del filtro según las instrucciones de uso del sistema de protección cerebral Sentinel®: 9-15 mm para la arteria braquiocefálica y 6,5-10 mm en la arteria carótida común izquierda.
- El sujeto (o representante legal) proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene estenosis arterial >70 % en la arteria carótida común izquierda o en la arteria braquiocefálica.
- La arteria carótida izquierda o braquiocefálica del sujeto revela estenosis significativa, ectasia, disección o aneurisma en el ostium aórtico o dentro de los 3 cm del ostium aórtico.
- El sujeto tiene un flujo sanguíneo comprometido en la extremidad superior derecha.
- El sujeto tiene vasos de acceso con excesiva tortuosidad.
- El sujeto tiene trastornos hemorrágicos no corregidos.
- El sujeto está contraindicado para la terapia anticoagulante y antiplaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVR con Sentinel
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a TAVR con el sistema de protección cerebral Sentinel®.
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sistema de protección embólica cerebral
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Sin intervención: TAVR sin Sentinel
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a TAVR sin el sistema de protección cerebral Sentinel®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de accidentes cerebrovasculares durante las 72 horas posteriores al procedimiento TAVR o al alta (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: <=72 horas
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Todo accidente cerebrovascular (estado hemorrágico, isquémico o indeterminado; incapacitante o no incapacitante) durante las 72 horas posteriores al procedimiento TAVR o al alta (lo que ocurra primero), según lo adjudique un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente y utilizando las definiciones del Consorcio de Investigación Académica Neurológica (NeuroARC) .
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<=72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .