PROTECTED TAVR: Защита от инсульта с помощью Sentinel во время транскатетерной замены аортального клапана (PROTECTED TAVR)
13 октября 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
PROTECTED TAVR: защита от инсульта с помощью Sentinel во время транскатетеризации
Продемонстрировать, что использование системы защиты головного мозга Sentinel® значительно снижает риск периоперационного инсульта (≤72 часов) после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Германия, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cotignola, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Италия, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта задокументирован стеноз аортального клапана, и ему назначено одобренное устройство TAVR через трансфеморальный доступ.
- Субъект имеет рекомендуемый диаметр артерии в месте установки фильтра в соответствии с инструкцией по применению системы защиты головного мозга Sentinel®: 9–15 мм для брахиоцефальной артерии и 6,5–10 мм для левой общей сонной артерии.
- Субъект (или законный представитель) дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта артериальный стеноз> 70% либо в левой общей сонной артерии, либо в брахиоцефальной артерии.
- Брахиоцефальная или левая сонная артерия субъекта имеет выраженный стеноз, эктазию, расслоение или аневризму в устье аорты или в пределах 3 см от устья аорты.
- У субъекта нарушен приток крови к правой верхней конечности.
- Субъект имеет сосуды доступа с чрезмерной извитостью.
- У субъекта невылеченные нарушения свертываемости крови.
- Субъекту противопоказана антикоагулянтная и антиагрегантная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР со Стражем
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут проходить TAVR с системой защиты головного мозга Sentinel®.
|
система защиты от эмболии головного мозга
|
|
Без вмешательства: ТАВР без Стража
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут проходить TAVR без системы защиты головного мозга Sentinel®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсультов в течение 72 часов после процедуры TAVR или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: <=72 часа
|
Все инсульты (геморрагический, ишемический или с неопределенным статусом; инвалидизирующие или не инвалидизирующие) в течение 72 часов после процедуры TAVR или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC) и с использованием определений Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
|
<=72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть предоставлены другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .