GESCHÜTZTER TAVR: Schlaganfallschutz mit SEntinel beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (PROTECTED TAVR)
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
PROTECTED TAVR: Schlaganfall-SCHUTZ mit SEntinel während Transkatheter
Nachweis, dass die Verwendung des Sentinel® Cerebral Protection Systems das Risiko eines periprozeduralen Schlaganfalls (≤72 Stunden) nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) signifikant reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chermside, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden, Deutschland, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, Deutschland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dänemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Cotignola, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato, Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Medical Center
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
- Kaleida Health
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenklappenstenose und wird mit einem zugelassenen TAVR-Gerät über einen transfemoralen Zugang behandelt
- Das Subjekt hat den empfohlenen Arteriendurchmesser an der Stelle der Filterplatzierung gemäß der Gebrauchsanweisung des Sentinel® Gehirnschutzsystems: 9-15 mm für die Arteria brachiocephalica und 6,5-10 mm in der linken Arteria carotis communis.
- Das Subjekt (oder der gesetzliche Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine arterielle Stenose > 70 % entweder in der linken Arteria carotis communis oder in der Arteria brachiocephalica.
- Die brachiozephale oder linke Halsschlagader des Probanden zeigt eine signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder ein Aneurysma am Aortenostium oder innerhalb von 3 cm vom Aortenostium.
- Das Subjekt hat den Blutfluss zur rechten oberen Extremität beeinträchtigt.
- Das Subjekt hat Zugangsgefäße mit übermäßiger Tortuosität.
- Das Subjekt hat unkorrigierte Blutungsstörungen.
- Das Subjekt ist kontraindiziert für Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAVR mit Sentinel
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer TAVR mit dem Sentinel® Cerebral Protection System unterzogen.
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zerebrales Embolieschutzsystem
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Kein Eingriff: TAVR ohne Sentinel
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer TAVI ohne das Sentinel® Cerebral Protection System unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schlaganfallrate über 72 Stunden nach dem TAVR-Eingriff oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: <=72 Stunden
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Alle Schlaganfälle (hämorrhagischer, ischämischer oder unbestimmter Status; behindernd oder nicht behindernd) bis 72 Stunden nach dem TAVR-Eingriff oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) beurteilt und unter Verwendung der Definitionen des Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC). .
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<=72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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