Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VÉDETT TAVR: Ütésvédelem SEntinel segítségével a transzkatéteres aortabillentyű cseréje során (PROTECTED TAVR)

2022. október 13. frissítette: Boston Scientific Corporation

VÉDETT TAVR: Stroke PROTECTION SEntinel segítségével a transzkatéter során

Annak bizonyítása, hogy a Sentinel® Cerebral Protection System használata jelentősen csökkenti a műtét előtti stroke kockázatát (≤72 óra) a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Center
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Németország, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Németország, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Cotignola, Olaszország, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Olaszország, 20097
        • Policlínico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak dokumentált aortabillentyű szűkülete van, és transzfemorális hozzáférésen keresztül jóváhagyott TAVR-eszközzel kezelik
  • Az alany az ajánlott artériaátmérővel rendelkezik a szűrő elhelyezésének helyén a Sentinel® Cerebral Protection System használati utasítása szerint: 9-15 mm a brachiocephalicus artériában és 6,5-10 mm a bal közös nyaki artériában.
  • Az alany (vagy törvényes képviselője) írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany artériás szűkülete >70% a bal közös carotis artériában vagy a brachiocephalic artériában.
  • Az alany brachiocephalicus vagy bal carotis artériája jelentős szűkületet, ectasiat, disszekciót vagy aneurizmát mutat az aorta ostiumban vagy az aorta ostiumától számított 3 cm-en belül.
  • Az alany a jobb felső végtag véráramlását megzavarta.
  • Az alany túlzottan kanyargós hozzáférési erekkel rendelkezik.
  • Az alanynak korrigálatlan vérzési rendellenességei vannak.
  • Az alany ellenjavallt véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVR Sentinel
Az ebbe a csoportba rendelt betegek TAVR-en esnek át a Sentinel® Cerebral Protection System rendszerrel.
Eszköz: Sentinel® agyvédő rendszer
agyembólia védelmi rendszer
Nincs beavatkozás: TAVR Sentinel nélkül
Az ebbe a csoportba rendelt betegek TAVR-en esnek át a Sentinel® Cerebral Protection System nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke gyakorisága a TAVR-eljárást vagy az elbocsátást követő 72 órában (amelyik előbb bekövetkezik)
Időkeret: <=72 óra
Minden stroke (vérzéses, ischaemiás vagy meghatározatlan állapot; fogyatékosság vagy nem rokkantság) a TAVR-eljárást vagy az elbocsátást követő 72 órában (amelyik előbb következik be), a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) döntése szerint és a Neurológiai Akadémiai Kutatókonzorcium (NeuroARC) definíciói alapján .
<=72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Sentinel® agyvédő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel