SKYDDAD TAVR: StrokeSkydd med SEntinel under transkateterns aortaklaffbyte (PROTECTED TAVR)
13 oktober 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
SKYDDAD TAVR: Stroke PROTECTION Med SEntinel under transkateter
För att visa att användning av Sentinel® Cerebral Protection System avsevärt minskar risken för peri-procedural stroke (≤72 timmar) efter transkateter aortaklaffbyte (TAVR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har dokumenterad aortaklaffstenos och behandlas med en godkänd TAVR-apparat via transfemoral access
- Försökspersonen har den rekommenderade artärdiametern på platsen för filterplacering enligt Sentinel® Cerebral Protection Systems bruksanvisning: 9-15 mm för den brachiocefaliska artären och 6,5-10 mm i den vänstra gemensamma halspulsådern.
- Subjektet (eller juridiskt ombud) ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har arteriell stenos >70 % i antingen den vänstra gemensamma halspulsådern eller den brachiocefaliska artären.
- Försökspersonens brachiocefaliska eller vänstra halsartär avslöjar signifikant stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm vid aortaostium eller inom 3 cm från aortaostium.
- Personen har äventyrat blodflödet till höger övre extremitet.
- Försökspersonen har åtkomstkärl med överdriven slingrande karaktär.
- Personen har okorrigerade blödningsrubbningar.
- Personen är kontraindicerad för antikoagulantia och trombocytdämpande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR med Sentinel
Patienter som tillhör denna grupp kommer att genomgå TAVR med Sentinel® Cerebral Protection System.
|
cerebralt emboliskt skyddssystem
|
|
Inget ingripande: TAVR utan Sentinel
Patienter som tillhör denna grupp kommer att genomgå TAVR utan Sentinel® Cerebral Protection System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för stroke genom 72 timmar efter TAVR-ingrepp eller urladdning (beroende på vilket som kommer först)
Tidsram: <=72 timmar
|
Alla stroke (hemorragisk, ischemisk eller obestämd status; invalidiserande eller icke-invalidiserande) till och med 72 timmar efter TAVR-proceduren eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC) och med hjälp av Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) definitioner .
|
<=72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .