SUOJATTU TAVR: Iskunsuojaus SEntinelillä transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana (PROTECTED TAVR)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
SUOJATTU TAVR: Iskunsuojaus SEntinelillä Transkatetrin aikana
Osoittaa, että Sentinel® Cerebral Protection System -järjestelmän käyttö vähentää merkittävästi toimenpiteen jälkeisen aivohalvauksen riskiä (≤72 tuntia) transkatetri-aorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Saksa, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on dokumentoitu aorttaläppästenoosi ja häntä hoidetaan hyväksytyllä TAVR-laitteella transfemoraalisen pääsyn kautta
- Koehenkilöllä on suositeltu valtimon halkaisija suodattimen sijoituskohdassa Sentinel® Cerebral Protection System -järjestelmän käyttöohjeiden mukaan: 9-15 mm brakiokefaalivaltimoon ja 6,5-10 mm vasemmalle yhteiselle kaulavaltimoon.
- Kohde (tai laillinen edustaja) antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valtimoahtauma > 70 % joko vasemmassa yhteisessä kaulavaltimoon tai olkapäävaltimoon.
- Koehenkilön olkapäävaltimon tai vasemman kaulavaltimossa havaitaan merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio tai aneurysma aortan ostiumissa tai 3 cm:n sisällä aortan ostiumista.
- Potilaalla on heikentynyt verenkierto oikeaan yläraajoon.
- Kohdehenkilöllä on liiallisen mutkikkaat verisuonet.
- Koehenkilöllä on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
- Koehenkilö on vasta-aiheinen antikoagulantti- ja verihiutaleiden torjuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR Sentinelillä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat käyvät läpi TAVR:n Sentinel® Cerebral Protection System -järjestelmän avulla.
|
aivoembolinen suojajärjestelmä
|
|
Ei väliintuloa: TAVR ilman Sentinelia
Tähän ryhmään määritetyt potilaat käyvät läpi TAVR:n ilman Sentinel® Cerebral Protection System -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen määrä 72 tunnin aikana TAVR-toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: <=72 tuntia
|
Kaikki aivohalvaus (verenvuoto, iskeeminen tai määrittelemätön tila; vammautuminen tai toimintakyvyttömäksi jääminen) 72 tunnin ajan TAVR-toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan ja käyttämällä Neurologic Academic Research Consortiumin (NeuroARC) määritelmiä .
|
<=72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Bostonin tieteellisen tiedon jakamiskäytännön (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .