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TAVR PROTETTO: PROTEZIONE DELL'Ictus Con SEntinel Durante La Sostituzione Transcatetere Della Valvola Aortica (PROTECTED TAVR)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TAVR PROTETTO: PROTEZIONE DELL'Ictus Con SEntinel Durante Transcatetere

Dimostrare che l'uso del sistema di protezione cerebrale Sentinel® riduce significativamente il rischio di ictus peri-procedurale (≤72 ore) dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una stenosi valvolare aortica documentata ed è trattato con un dispositivo TAVR approvato tramite accesso transfemorale
  • Il soggetto ha il diametro dell'arteria raccomandato nel sito di posizionamento del filtro secondo le istruzioni per l'uso del sistema di protezione cerebrale Sentinel®: 9-15 mm per l'arteria brachiocefalica e 6,5-10 mm nell'arteria carotide comune sinistra.
  • Il soggetto (o il rappresentante legale) fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una stenosi arteriosa >70% nell'arteria carotide comune sinistra o nell'arteria brachiocefalica.
  • L'arteria brachiocefalica o carotide sinistra del soggetto rivela una significativa stenosi, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio aortico o entro 3 cm dall'ostio aortico.
  • Il soggetto ha compromesso il flusso sanguigno all'estremità superiore destra.
  • Il soggetto ha vasi di accesso con eccessiva tortuosità.
  • Il soggetto ha disturbi emorragici non corretti.
  • Il soggetto è controindicato alla terapia anticoagulante e antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR con Sentinella
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a TAVR con il sistema di protezione cerebrale Sentinel®.
Dispositivo: Sistema di protezione cerebrale Sentinel®
sistema di protezione embolica cerebrale
Nessun intervento: TAVR senza sentinella
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a TAVI senza il sistema di protezione cerebrale Sentinel®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ictus nelle 72 ore successive alla procedura TAVI o alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Lasso di tempo: <=72 ore
Tutti gli ictus (stato emorragico, ischemico o indeterminato; disabilitante o non disabilitante) fino a 72 ore dopo la procedura di TAVR o la dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo), come giudicato da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente e utilizzando le definizioni del Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
<=72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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