TAVR PROTÉGÉ : PROTECTION contre les AVC avec SEntinel pendant le remplacement de la valve aortique par cathéter (PROTECTED TAVR)
13 octobre 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
TAVR PROTÉGÉ : PROTECTION contre les AVC avec SEntinel pendant la transcathéter
Démontrer que l'utilisation du système de protection cérébrale Sentinel® réduit considérablement le risque d'AVC péri-procédural (≤72 heures) après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden, Allemagne, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, Allemagne, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chermside, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Center
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Danemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Marseille, France, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Cotignola, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan, Italie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato, Milanese, Italie, 20097
- Policlinico San Donato
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Medical Center
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14213
- Kaleida Health
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a documenté une sténose de la valve aortique et est traité avec un dispositif TAVR approuvé via un accès transfémoral
- Le sujet a le diamètre d'artère recommandé au site de placement du filtre selon les instructions d'utilisation du système de protection cérébrale Sentinel® : 9-15 mm pour l'artère brachiocéphalique et 6,5-10 mm dans l'artère carotide commune gauche.
- Le sujet (ou son représentant légal) fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une sténose artérielle > 70 % dans l'artère carotide commune gauche ou dans l'artère brachiocéphalique.
- L'artère brachiocéphalique ou carotide gauche du sujet révèle une sténose, une ectasie, une dissection ou un anévrisme significatif au niveau de l'ostium aortique ou à moins de 3 cm de l'ostium aortique.
- Le sujet a un flux sanguin compromis vers l'extrémité supérieure droite.
- Le sujet a des vaisseaux d'accès avec une tortuosité excessive.
- Le sujet a des troubles hémorragiques non corrigés.
- Le sujet est contre-indiqué pour un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVR avec Sentinelle
Les patients affectés à ce groupe subiront une TAVR avec le système de protection cérébrale Sentinel®.
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système de protection embolique cérébrale
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Aucune intervention: TAVR sans sentinelle
Les patients affectés à ce groupe subiront une TAVR sans le système de protection cérébrale Sentinel®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'AVC dans les 72 heures suivant la procédure ou la sortie du TAVI (selon la première éventualité)
Délai: <=72 heures
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Tous les accidents vasculaires cérébraux (état hémorragique, ischémique ou indéterminé ; invalidant ou non invalidant) jusqu'à 72 heures après la procédure de TAVR ou la sortie (selon la première éventualité), tel qu'évalué par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) et en utilisant les définitions du Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
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<=72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .