BESKYTTET TAVR: Slagbeskyttelse med SEntinel under utskifting av transkateter aortaklaff (PROTECTED TAVR)
13. oktober 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
BESKYTTET TAVR: Slagbeskyttelse med SEntinel under transkateter
For å demonstrere at bruk av Sentinel® Cerebral Protection System reduserer risikoen for peri-prosedyre hjerneslag (≤72 timer) etter transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har dokumentert aortaklaffstenose og er behandlet med godkjent TAVR-apparat via transfemoral tilgang
- Personen har anbefalt arteriediameter på stedet for filterplassering i henhold til bruksanvisningen for Sentinel® Cerebral Protection System: 9-15 mm for arterie brachiocephalic og 6,5-10 mm i venstre felles halspulsåre.
- Subjektet (eller juridisk representant) gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har arteriell stenose >70 % i enten venstre felles halspulsår eller brachiocephalic arterie.
- Pasientens brachiocephalic eller venstre halspulsåre avslører signifikant stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved aorta-ostium eller innen 3 cm fra aorta-ostium.
- Personen har kompromittert blodstrømmen til høyre øvre ekstremitet.
- Forsøkspersonen har tilgangskar med overdreven kronglete.
- Personen har ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
- Personen er kontraindisert for antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR med Sentinel
Pasienter tilordnet denne gruppen vil gjennomgå TAVR med Sentinel® Cerebral Protection System.
|
cerebralt embolisk beskyttelsessystem
|
|
Ingen inngripen: TAVR uten Sentinel
Pasienter tilordnet denne gruppen vil gjennomgå TAVR uten Sentinel® Cerebral Protection System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagfrekvensen gjennom 72 timer etter TAVR-prosedyre eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: <=72 timer
|
Alle slag (hemorragisk, iskemisk eller ubestemt status; invalidiserende eller ikke-invalidiserende) gjennom 72 timer etter TAVR-prosedyre eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først), som bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC) og ved bruk av Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) definisjoner .
|
<=72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .