PROTECTED TAVR: 경피적 대동맥 판막 교체 중 SEntinel을 사용한 뇌졸중 보호 (PROTECTED TAVR)
2022년 10월 13일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PROTECTED TAVR: 트랜스카테터 동안 SEntinel을 사용한 뇌졸중 보호
Sentinel® Cerebral Protection System을 사용하면 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 후 시술 전후 뇌졸중(≤72시간)의 위험이 크게 감소함을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden, 독일, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14213
- Kaleida Health
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cotignola, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato, Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Chermside, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 대동맥 판막 협착증을 기록했으며 경대퇴 접근을 통해 승인된 TAVR 장치로 치료를 받았습니다.
- 대상은 Sentinel® Cerebral Protection System 사용 지침에 따라 필터 배치 부위에서 권장되는 동맥 직경을 가집니다: 팔머리 동맥의 경우 9-15mm, 왼쪽 온목동맥의 경우 6.5-10mm.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 왼쪽 온목동맥 또는 완두동맥에 70% 이상의 동맥 협착증이 있습니다.
- 대상의 팔머리 또는 왼쪽 경동맥은 대동맥 소공에서 또는 대동맥 소공의 3cm 이내에서 심각한 협착, 확장, 박리 또는 동맥류를 나타냅니다.
- 피험자는 오른쪽 상지로의 혈류가 손상되었습니다.
- 피험자는 과도한 비틀림으로 혈관에 접근할 수 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 항응고제 및 항혈소판제 요법이 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sentinel이 있는 TAVR
이 그룹에 배정된 환자는 Sentinel® Cerebral Protection System으로 TAVR을 받게 됩니다.
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대뇌 색전증 보호 시스템
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간섭 없음: 센티넬 없는 TAVR
이 그룹에 배정된 환자는 Sentinel® Cerebral Protection System 없이 TAVR을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAVR 절차 또는 퇴원 후 72시간 동안의 뇌졸중 비율(둘 중 먼저 도래하는 것)
기간: <=72시간
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독립 임상 사건 위원회(CEC)에서 신경학 학술 연구 컨소시엄(NeuroARC) 정의를 사용하여 TAVR 절차 또는 퇴원 후 72시간까지의 모든 뇌졸중(출혈, 허혈 또는 미확정 상태, 장애 또는 비장애) .
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<=72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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