TAVR PROTEGIDO: PROTEÇÃO DE AVC COM SENTINEL DURANTE A SUBSTITUIÇÃO DA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER (PROTECTED TAVR)
13 de outubro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
TAVR PROTEGIDO: PROTEÇÃO DE AVC Com SEntinel Durante Transcateter
Demonstrar que o uso do Sistema de Proteção Cerebral Sentinel® reduz significativamente o risco de AVC periprocedimento (≤72 horas) após a substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Heart Center Leipzig
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, Alemanha, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Münich, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chermside, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hosptial
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. Johns Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Munster
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
- Kaleida Health
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Heart Hospital of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Marseille, França, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Cotignola, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milan, Itália, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Milanese
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San Donato, Milanese, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito documentou estenose da válvula aórtica e é tratado com um dispositivo TAVR aprovado via acesso transfemoral
- O sujeito tem o diâmetro da artéria recomendado no local de colocação do filtro de acordo com as Instruções de Uso do Sistema de Proteção Cerebral Sentinel®: 9-15 mm para a artéria braquiocefálica e 6,5-10 mm na artéria carótida comum esquerda.
- O sujeito (ou representante legal) fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem estenose arterial > 70% na artéria carótida comum esquerda ou na artéria braquiocefálica.
- A artéria carótida braquiocefálica ou esquerda do sujeito revela estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio aórtico ou dentro de 3 cm do óstio aórtico.
- O sujeito comprometeu o fluxo sanguíneo para a extremidade superior direita.
- O sujeito tem vasos de acesso com tortuosidade excessiva.
- O sujeito tem distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
- O sujeito é contra-indicado para terapia anticoagulante e antiplaquetária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVI com Sentinela
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a TAVR com o Sistema de Proteção Cerebral Sentinel®.
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sistema de proteção embólica cerebral
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Sem intervenção: TAVR sem sentinela
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a TAVR sem o Sistema de Proteção Cerebral Sentinel®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de AVC até 72 horas após o procedimento de TAVR ou alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: <=72 horas
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Todos os AVC (hemorrágico, isquêmico ou com status indeterminado; incapacitante ou não incapacitante) até 72 horas após o procedimento de TAVR ou alta (o que ocorrer primeiro), conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente e usando as definições do Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
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<=72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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