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受保护的 TAVR：在经导管主动脉瓣置换术期间使用 Sentinel 保护卒中 (PROTECTED TAVR)

2022年10月13日 更新者：Boston Scientific Corporation

受保护的 TAVR：在经导管期间使用 Sentinel 进行卒中保护

证明使用 Sentinel® Cerebral Protection System 可显着降低经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后围手术期中风（≤72 小时）的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus、丹麦、DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 德国
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden、德国、D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt、德国、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck、德国、D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Cotignola、意大利、48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan、意大利、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato、Milanese、意大利、20097
        • Policlínico San Donato
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Center
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已记录主动脉瓣狭窄并通过经股动脉通路接受经批准的 TAVR 装置治疗
  • 根据 Sentinel® 脑保护系统使用说明，受试者在过滤器放置部位的推荐动脉直径：头臂动脉为 9-15 毫米，左颈总动脉为 6.5-10 毫米。
  • 受试者（或法定代表人）提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 受试者的左颈总动脉或头臂动脉狭窄 >70%。
  • 受试者的头臂动脉或左颈动脉在主动脉口或距主动脉口 3 厘米以内显示出明显的狭窄、扩张、夹层或动脉瘤。
  • 受试者右上肢的血流受到影响。
  • 对象的通路血管过度弯曲。
  • 受试者有未纠正的出血性疾病。
  • 受试者禁忌抗凝血剂和抗血小板治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带哨兵的 TAVR
分配到该组的患者将使用 Sentinel® Cerebral Protection System 进行 TAVR。
设备：Sentinel®脑保护系统
脑栓塞保护系统
无干预：没有哨兵的 TAVR
分配到该组的患者将在没有 Sentinel® Cerebral Protection System 的情况下接受 TAVR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAVR 手术或出院后 72 小时内的中风率（以先到者为准）
大体时间：<=72小时
TAVR 手术或出院后 72 小时内的所有中风（出血性、缺血性或未确定状态；致残或非致残），由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定并使用神经学学术研究联合会 (NeuroARC) 定义.
<=72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2453

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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