Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BESKYTTET TAVR: Slagbeskyttelse med SEntinel under udskiftning af transkateter aortaklap (PROTECTED TAVR)

13. oktober 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

BESKYTTET TAVR: Slagbeskyttelse med SEntinel under transkateter

For at demonstrere, at brugen af ​​Sentinel® Cerebral Protection System reducerer risikoen for peri-procedurel slagtilfælde (≤72 timer) efter transkateterudskiftning af aortaklap (TAVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hosptial
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. Johns Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Munster
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton - Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 98374
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milan, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • Milanese
      • San Donato, Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Heart Center Leipzig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har dokumenteret aortaklapstenose og er behandlet med et godkendt TAVR-apparat via transfemoral adgang
  • Forsøgspersonen har den anbefalede arteriediameter på stedet for filterplacering i henhold til Sentinel® Cerebral Protection Systems brugsanvisning: 9-15 mm for den brachiocephalic arterie og 6,5-10 mm i den venstre fælles halspulsåre.
  • Subjektet (eller juridisk repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har arteriel stenose >70 % i enten venstre fælles halspulsåre eller brachiocephalic arterie.
  • Forsøgspersonens brachiocephalic eller venstre carotisarterie afslører signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved aorta-ostium eller inden for 3 cm fra aorta-ostium.
  • Forsøgspersonen har kompromitteret blodgennemstrømningen til højre overekstremitet.
  • Forsøgspersonen har adgangsbeholdere med overdreven snoethed.
  • Forsøgspersonen har ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
  • Individet er kontraindiceret til antikoagulant- og trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR med Sentinel
Patienter tilknyttet denne gruppe vil gennemgå TAVR med Sentinel® Cerebral Protection System.
Enhed: Sentinel® Cerebral Protection System
cerebralt embolisk beskyttelsessystem
Ingen indgriben: TAVR uden Sentinel
Patienter tilknyttet denne gruppe vil gennemgå TAVR uden Sentinel® Cerebral Protection System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​slagtilfælde gennem 72 timer efter TAVR-procedure eller udledning (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: <=72 timer
Alle slagtilfælde (hæmoragisk, iskæmisk eller ubestemt status; invaliderende eller ikke-invaliderende) gennem 72 timer efter TAVR-proceduren eller udskrivning (alt efter hvad der kommer først), som bedømt af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) og ved hjælp af Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) definitioner .
<=72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel® Cerebral Protection System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner