BESCHERMDE TAVR: Stroke PROTECtion met SEntinel tijdens transcatheter aortaklepvervanging (PROTECTED TAVR)
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
BESCHERMDE TAVR: Stroke PROTECtion met SEntinel tijdens transcatheter
Om aan te tonen dat het gebruik van het Sentinel® Cerebral Protection System het risico op peri-procedurele beroerte (≤72 uur) na transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) aanzienlijk vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chermside, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Duitsland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Cotignola, Italië, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Italië, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft aortaklepstenose gedocumenteerd en wordt behandeld met een goedgekeurd TAVR-apparaat via transfemorale toegang
- Proefpersoon heeft de aanbevolen slagaderdiameter op de plaats van filterplaatsing volgens de gebruiksaanwijzing van het Sentinel® Cerebral Protection System: 9-15 mm voor de brachiocephalische slagader en 6,5-10 mm in de linker halsslagader.
- Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft arteriële stenose >70% in de linker arteria carotis communis of de arteria brachiocephalica.
- De brachiocephale of linker halsslagader van de proefpersoon onthult significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma bij het aorta-ostium of binnen 3 cm van het aorta-ostium.
- Proefpersoon heeft een verminderde bloedtoevoer naar de rechter bovenste extremiteit.
- Onderwerp heeft toegangsvaten met overmatige kronkeligheid.
- Proefpersoon heeft ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
- Patiënt is gecontra-indiceerd voor anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR met Sentinel
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan TAVR met het Sentinel® Cerebral Protection System.
|
cerebraal embolisch beschermingssysteem
|
|
Geen tussenkomst: TAVR zonder Sentinel
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan TAVR zonder het Sentinel® Cerebral Protection System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van een beroerte tot en met 72 uur na de TAVR-procedure of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Tijdsspanne: <=72 uur
|
Alle beroertes (hemorragische, ischemische of onbepaalde status; invaliderend of niet invaliderend) tot en met 72 uur na TAVR-procedure of ontslag (wat het eerst komt), zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC) en gebruikmakend van Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC)-definities .
|
<=72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .