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機械的吸気・排気による治療の効果

2019年10月31日 更新者:Kuo-Chen Cheng、Chimei Medical Center

咳機能障害のある外科的重症患者における機械的送気・排気による治療の有効性

最大呼気圧力(MEP)<60cmH2Oとして咳機能障害と定義された患者。 外科用 ICU で、24 時間の圧力サポート モードおよび MEP < 60cmH2O で 6 ~ 8CC/IBW に到達できる患者を集めました。 その後患者は、抜管後 48 時間まで (1) 従来の CPT (対照群) (2) MI-E (研究グループ A) (3) MI-E と CPT (研究グループ B) を受ける 3 つのグループに割り当てられます。 再挿管率、ICU 死亡率、抜管後の ICU 滞在期間を分析して、その効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症患者の急性呼吸不全の治療には、気管内挿管と人工呼吸器が常に使用されます。 人工呼吸器からの離脱と抜管が成功することは、患者の基礎疾患が改善するときの予後を決定するために非常に重要です。 抜管失敗の原因としては、呼吸仕事量の改善の欠如、低酸素血症、呼吸性アシドーシス、意識障害、気道分泌物の滞留などが挙げられます。 私たちの臨床現場では、気道分泌物の滞留という要因が抜管の成功に重要な役割を果たしています。

従来の胸部理学療法(CPT)は、重症患者の気道分泌物の効果的な排出を助けるために一般的に使用されています。 近年、急性呼吸不全患者の分泌物をより効果的に除去するために、機械的吸気・排気(MI-E)および高周波胸壁振動(HFCWO)という新しい高度な技術が開発されました。 上記の装置は、慢性的な神経筋衰弱、嚢胞性線維症、気管支拡張症の患者にとって効果的な技術であると記載されています。 知識によれば、MI-E について言及された 1 つの研究だけが、再挿管率を低下させ、ICU 滞在期間を短縮することができました。 しかし、その限界としては、症例数が少ないこと、咳機能障害患者に焦点を当てていないことが挙げられる。

この研究では、患者は最大呼気圧力(MEP)<60cmH2Oとして咳機能障害と定義されました。 外科用 ICU で、24 時間の圧力サポート モードおよび MEP < 60cmH2O で 6 ~ 8CC/IBW に到達できる患者を集めました。 その後患者は、抜管後 48 時間まで (1) 従来の CPT (対照群) (2) MI-E (研究グループ A) (3) MI-E と CPT (研究グループ B) を受ける 3 つのグループに割り当てられます。 再挿管率、ICU 死亡率、抜管後の ICU 滞在期間を分析して、その効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、710
        • Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • 1.患者、またはそれが不可能な場合は、管轄の倫理委員会(EC)または独立審査委員会(IRB)および現地の規制によって認可された法的に権限を与えられた代表者および/または独立した医師によって与えられた書面によるインフォームド・コンセント。
  • 2.満20歳以上であること。
  • 3.入学時にICUで治療を受けていること。
  • 4.気管内チューブの設置
  • 5.患者は機械換気を受けており、以下の範囲に到達します。

    1. Venialtopr: 圧力サポートモード
    2. 24時間で6~8CC/IBW、理想体重に達する
    3. MEP、最大呼気圧 < 60cmH2O

除外基準

  • 1.患者または法的に権限を与えられた代理人が拒否する場合
  • 2. 20歳未満。
  • 3.気管内チューブや人工呼吸器を使用していない
  • 4.患者は人工呼吸器を使用していますが、次のとおりです。

    1. ventialtopr モードではありません: 圧力サポート モード
    2. 6-8CC/IBWに到達せず、24時間の理想体重
    3. MEP、最大呼気圧 > 60cmH2O
  • 5.治験治療の最初の投与前の30日以内に別の介入研究に被験者として参加する、または研究中または患者によるその完了から30日以内にそのような研究に参加する計画がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
対照群は[胸部物理的ケア]による治療を受けています。
三重県
プラセボコンパレーター:実験グループA
「実験グループA」は【機械的・吸気・排気】による治療を行っております。
三重県
実験的:実験グループB
「実験グループB」は【機械的・気腹・排気】と【物理的な胸部ケア】による治療を行っております。
三重県

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:1年
1年死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kuo-Chen Cheng, Chief、Chi Mei Medical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMFHR 10460(IRB10407-008)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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