- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04149873
Effekten av behandling med mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Effekten av behandling med mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon hos kirurgiske kritisk syke pasienter med nedsatt hostefunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon brukes alltid for å behandle akutt respirasjonssvikt hos kritisk syke pasienter. Vellykket avvenning fra respirator og ekstubering er avgjørende for å bestemme prognosen når pasientens underliggende sykdom blir bedring. Årsakene til ekstubasjonssvikt inkluderer manglende forbedring av pustearbeidet, hypoksemi, respiratorisk acidose, bevisst forstyrrelse og tilbakeholdt respirasjonssekret, etc. I vår kliniske praksis spiller faktoren beholdt respirasjonssekret en viktig rolle i vellykket ekstubering.
Tradisjonell brystfysioterapi (CPT) brukes ofte for å hjelpe kritiske pasienter med effektiv utstøting av luftveissekret. I de siste årene har nye avanserte teknikker, mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) og høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) blitt utviklet for å bli mer effektiv for å fjerne sekreter for pasienter som led av akutt respirasjonssvikt. De ovennevnte enhetene er blitt beskrevet som effektive teknikker for pasienter med kronisk nevromuskulær svakhet, cystisk fibrose og bronkiektasi. Etter kunnskapen, kunne bare én studie nevnt om MI-E redusere reintubasjonshastigheten og forkorte ICU-oppholdet. Men begrensningene inkluderer mindre antall tilfeller og ikke fokus på pasienter med nedsatt hostefunksjon.
I denne studien ble pasienter definert med nedsatt hostefunksjon som maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) < 60cmH2O. Samlet pasientene på vår kirurgiske intensivavdeling som er i stand til å nå 6-8CC/IBW under trykkstøttemodus i 24 timer og MEP < 60cmH2O. Deretter vil pasientene bli allokert til 3 grupper for å motta (1) konvensjonell CPT (kontrollgruppe) (2) MI-E (studiegruppe A) (3) MI-E pluss CPT (studiegruppe B) inntil 48 timer etter ekstubering. Reintubasjonsrater, dødelighet på intensivavdelingen og oppholdstid på intensivavdelingen etter ekstubasjon vil bli analysert for å evaluere effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- 1.Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller, hvis det ikke er mulig, av en lovlig autorisert representant og/eller en uavhengig lege som er autorisert av den kompetente etiske komiteen (EC) eller uavhengig revisjonskomité (IRB) og lokale forskrifter.
- 2. Å være minst 20 år gammel.
- 3. Å bli behandlet på intensivavdeling ved innmelding.
- 4.Endotrakealtube på plass
5. Pasienten ventileres mekanisk og når:
- Ventialtopr: Trykkstøttemodus
- nå 6-8CC/IBW, ideell kroppsvekt i 24 timer
- MEP, maksimalt ekspirasjonstrykk < 60cmH2O
Eksklusjonskriterier
- 1. Pasienten eller juridisk autorisert representant nekter
- 2.< 20 år.
- 3. Verken bruk av endotrakealtube eller mekanisk ventilator
4. Pasienten er mekanisk ventilert, men:
- Ventialtopr-modus IKKE: Trykkstøttemodus
- Ingen rekkevidde 6-8CC/IBW, ideell kroppsvekt i 24 timer
- MEP, maksimalt ekspirasjonstrykk > 60cmH2O
- 5.Deltakelse som subjekt i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen, eller planlagt deltakelse i en slik studie under studien eller innen 30 dager etter at den er fullført av pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe' har behandlingen med [Fysisk brystpleie ]
|
MIE
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell gruppe-A
'Eksperimentell gruppe-A' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation-Exsufflation]
|
MIE
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe-B
'Eksperimentell gruppe-B' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation-Exsufflation] og [Fysisk brystpleie]
|
MIE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Ett års dødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMFHR 10460(IRB10407-008)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .