- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149873
Effekten av behandling med mekanisk insufflation-exsufflation
Effekten av behandling med mekanisk insufflation-exsufflation hos kirurgiska kritiskt sjuka patienter med nedsatt hostfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation används alltid för att behandla akut andningssvikt hos kritiskt sjuka patienter. Framgångsrik avvänjning från ventilator och extubation är avgörande för att fastställa prognosen när patientens underliggande sjukdom förbättras. Orsakerna till extubationssvikt inkluderar bristande förbättring av andningsarbetet, hypoxemi, respiratorisk acidos, medveten störning och kvarhållen andningssekret, etc. I vår kliniska praxis spelar faktorn med kvarhållna luftvägssekret en viktig roll för framgångsrik extubering.
Traditionell bröstsjukgymnastik (CPT) används ofta för att hjälpa kritiska patienter med effektiv utdrivning av luftvägssekret. Under de senaste åren har nya avancerade tekniker för mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) och högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) utvecklats för att bli mer effektiva för att ta bort sekret för patienter som lider av akut andningssvikt. Ovanstående anordningar har beskrivits som en effektiv teknik för patienter med kronisk neuromuskulär svaghet, cystisk fibros och bronkiektasi. Med vetskapen kunde endast en studie som nämns om MI-E minska återtubationshastigheten och förkorta ICU-vistelsen. Men dess begränsningar inkluderar mindre antal fall och inte fokusera på patienter med nedsatt hostfunktion.
I denna studie definieras patienter med nedsatt hosta som maximalt utandningstryck (MEP) < 60cmH2O. Samlade in patienterna på vår kirurgiska ICU som kan nå 6-8CC/IBW under tryckstödsläge under 24 timmar och MEP < 60cmH2O. Därefter kommer patienterna att fördelas i 3 grupper för att få (1) konventionell CPT (kontrollgrupp) (2) MI-E (studiegrupp A) (3) MI-E plus CPT (studiegrupp B) fram till 48 timmar efter extubering. Återtubationsfrekvenser, ICU-dödlighet och post-extubation ICUs vistelsetid kommer att analyseras för att utvärdera dess effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- 1.Skriftligt informerat samtycke som ges av patienten eller, om det inte är möjligt, av en lagligt auktoriserad representant och/eller en oberoende läkare som auktoriserats av den behöriga etiska kommittén (EC) eller den oberoende granskningsnämnden (IRB) och lokala bestämmelser.
- 2. Att vara minst 20 år gammal.
- 3. Att behandlas på en intensivvårdsavdelning vid tidpunkten för inskrivningen.
- 4. Endotrakealtuben på plats
5. Patienten ventileras mekaniskt och når:
- Ventialtopr: Tryckstödsläge
- nå 6-8CC/IBW, idealisk kroppsvikt i 24 timmar
- MEP, maximalt utandningstryck < 60cmH2O
Exklusions kriterier
- 1. Patienten eller juridiskt auktoriserad representant vägrar
- 2.< 20 år.
- 3. Varken användning av endotrakealtub eller mekanisk ventilator
4. Patienten ventileras mekaniskt, men:
- Ventialtopr-läget INTE: Tryckstödsläge
- Ingen räckvidd 6-8CC/IBW, ideal kroppsvikt i 24 timmar
- MEP, maximalt utandningstryck > 60cmH2O
- 5. Deltagande som försöksperson i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, eller planerat deltagande i en sådan studie under studien eller inom 30 dagar efter det att patienten slutfört den.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen' har behandlingen med [Fysisk bröstvård ]
|
MIE
|
|
Placebo-jämförare: Experimentgrupp-A
'Experimentell grupp-A' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation-Exsufflation]
|
MIE
|
|
Experimentell: Experimentgrupp-B
'Experimentell grupp-B' har behandlingen med [Mekanisk-Insufflation-Exsufflation] och [Fysisk bröstvård]
|
MIE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Ett års dödlighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMFHR 10460(IRB10407-008)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .