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Efficacité du traitement par insufflation-exsufflation mécanique

31 octobre 2019 mis à jour par: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center

Efficacité du traitement par insufflation-exsufflation mécanique chez les patients chirurgicaux gravement malades présentant une fonction de toux altérée

Les patients définis avec une fonction de toux altérée comme une pression expiratoire maximale (MEP) < 60 cmH2O. Recueilli les patients dans notre unité de soins intensifs chirurgicaux qui sont capables d'atteindre 6-8CC/IBW en mode d'aide inspiratoire pendant 24 heures et MEP < 60cmH2O. Ensuite, les patients seront répartis en 3 groupes pour recevoir (1) CPT conventionnel (groupe témoin) (2) MI-E (groupe d'étude A) (3) MI-E plus CPT (groupe d'étude B) jusqu'à 48 heures après l'extubation. Les taux de réintubation, la mortalité en USI et la durée du séjour en USI après extubation seront analysés pour évaluer ses effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont toujours utilisées pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients gravement malades. Le sevrage réussi du ventilateur et l'extubation sont cruciaux pour déterminer le pronostic lorsque la maladie sous-jacente du patient s'améliore. Les raisons de l'échec de l'extubation comprennent le manque d'amélioration du travail respiratoire, l'hypoxémie, l'acidose respiratoire, les troubles de la conscience et la rétention des sécrétions respiratoires, etc. Dans notre pratique clinique, le facteur de rétention des sécrétions respiratoires joue un rôle important dans la réussite de l'extubation.

La physiothérapie thoracique traditionnelle (CPT) est couramment utilisée pour aider les patients en état critique à expulser efficacement les sécrétions des voies respiratoires. Ces dernières années, de nouvelles techniques avancées d'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) et d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) ont été développées pour devenir plus efficaces pour éliminer les sécrétions chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Les dispositifs ci-dessus ont été décrits comme des techniques efficaces pour les patients souffrant de faiblesse neuromusculaire chronique, de fibrose kystique et de bronchectasie. A notre connaissance, une seule étude mentionnée sur le MI-E pourrait réduire le taux de réintubation et raccourcir la durée du séjour en USI. Mais ses limites incluent moins de nombre de cas et ne se concentrent pas sur les patients avec une fonction de toux altérée.

Dans cette étude, les patients ont défini une fonction de toux altérée comme une pression expiratoire maximale (MEP) < 60 cmH2O. Recueilli les patients dans notre unité de soins intensifs chirurgicaux qui sont capables d'atteindre 6-8CC/IBW en mode d'aide inspiratoire pendant 24 heures et MEP < 60cmH2O. Ensuite, les patients seront répartis en 3 groupes pour recevoir (1) CPT conventionnel (groupe témoin) (2) MI-E (groupe d'étude A) (3) MI-E plus CPT (groupe d'étude B) jusqu'à 48 heures après l'extubation. Les taux de réintubation, la mortalité en USI et la durée du séjour en USI après extubation seront analysés pour évaluer ses effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

  • 1. Consentement éclairé écrit donné par le patient ou, si cela n'est pas possible, par un représentant légalement autorisé et/ou un médecin indépendant tel qu'autorisé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen indépendant (IRB) compétent et les réglementations locales.
  • 2. Être âgé d'au moins 20 ans.
  • 3. Être traité dans une unité de soins intensifs au moment de l'inscription.
  • 4.Sonde endotrachéale en place

  • 5.Le patient est ventilé mécaniquement et atteint :

    1. Ventialtopr : mode aide inspiratoire
    2. atteindre 6-8CC/IBW, poids corporel idéal pendant 24 heures
    3. MEP, pression expiratoire maximale < 60 cmH2O

Critère d'exclusion

  • 1. Le patient ou son représentant légal refuse
  • 2.< 20 ans.
  • 3. Ni tube endotrachéal ni utilisation de ventilateur mécanique

  • 4.Le patient est ventilé mécaniquement, mais :

    1. Le mode ventialtopr NON : Mode aide inspiratoire
    2. Pas de portée 6-8CC/IBW, poids corporel idéal pendant 24 heures
    3. MEP, pression expiratoire maximale > 60cmH2O
  • 5. Participation en tant que sujet à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou participation prévue à une telle étude pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant sa fin par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin' a le traitement avec [soins physiques de la poitrine]
Procédure: MIE
MIE
Comparateur placebo: Groupe expérimental-A
'Groupe expérimental-A' a le traitement avec [Mechanical-Insufflation- Exsufflation]
Procédure: MIE
MIE
Expérimental: Groupe expérimental-B
'Groupe expérimental-B' a le traitement avec [Mechanical-Insufflation-Exsufflation] et [Physical chest care]
Procédure: MIE
MIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: 1 an
Taux de mortalité à un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chimei Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMFHR 10460(IRB10407-008)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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