膣内振動刺激と骨盤底筋トレーニング
2023年9月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
女性の尿失禁を治療するための膣内振動刺激と骨盤底筋トレーニング：ランダム化臨床試験
これは、利便性のために非確率的サンプリングを使用した無作為化盲検試験です。
私たちの目標は、女性の尿失禁の治療について、膣内振動刺激を伴う PFMT と PFMT 単独を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、利便性のために非確率的サンプリングを使用した無作為化盲検試験です。
私たちの目標は、女性の尿失禁の治療について、膣内振動刺激を伴う PFMT と PFMT 単独を比較することです。
尿失禁の保存的治療の適応がある女性は、ホスピタル・デ・クリニカス・デ・ポルト・アレグレの泌尿器婦人科および産科外来の医療チームと、提案された選択基準に準拠している女性によって、骨盤底理学療法チームに紹介されます。研究は、研究に参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尿失禁のある女性;
- 自発的な骨盤底筋の収縮を行う方法を知っています。
- -過去6か月間、骨盤底筋トレーニングを受けていません;
- 研究で使用される機器を理解する。
除外基準:
- ラテックスアレルギー;
- 神経疾患;
- 骨盤臓器脱 > グレード 2;
- 膣触診および/または膣プローブの導入中の痛み;
- 膣萎縮;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニング（PFMT）
刺激のない骨盤底筋トレーニング。
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参加者はまず、骨盤底筋と骨盤底筋トレーニングについて評価され、オリエンテーションを受けます。
彼らは失禁メカニズムにおける骨盤底筋の役割について明確にされ、刺激なしで 8 週間の PFMT を実行するように指導されます。平日。
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実験的：骨盤底筋トレーニング＋膣内振動刺激
膣内振動刺激による骨盤底筋トレーニング。
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参加者はまず、骨盤底筋と骨盤底筋トレーニングについて評価され、オリエンテーションを受けます。
彼らは、失禁メカニズムにおける骨盤底筋の役割について明らかにされ、膣内振動刺激による 8 週間の PFMT を実行するように指導されます。
彼らは、振動装置を使用するために理学療法士が監督するセッションに週に1回来る必要があり、他の平日は自宅でエクササイズを行うように勧められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の変化
時間枠：8週間
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プロトコル後に膀胱制御に変化があるかどうかを評価するために、治療前後の「失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) - ポルトガル語版」を使用して測定します。
これは、失禁の頻度、漏出量、および全体的な影響を評価する 3 つのスコア項目で構成されています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が大きいほど重大度が高いことを示します。
Klovning et al (2009) によると、ICIQ-SF は次の 4 つの重症度カテゴリの UI に分けられる可能性があります。 ）。
Lim et al (2019) は、失禁の非外科的治療を受けている女性にとって、ICIQ-UI SF の 4 ポイントの減少が臨床的に意味があると認識されていることを示唆しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質への影響
時間枠：8週間
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私たちは「失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版 (ICIQ-SF) - ポルトガル語版」を使用しています。これは、これらの症状が患者の生活をどの程度悩ませているかを 0 ～ 10 の尺度で、生活の質における UI の全体的な影響を尋ねます。 .
参加者に「尿漏れがまったく気にならない場合を 0、生活に支障をきたす程度を 10 と想像してください」と言います。
UI 症状の重大度に応じて、このアンケートには他の質問があります。
各回答には句読点があり、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
高いほど、UI の重大度と参加者の生活の質への影響が悪化します。
ICIQ は、尿失禁に対する患者の視点の基本的な評価に強く推奨されます (グレード A) (Abrams et al, 2010)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Geraldo Lopes Ramos、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (推定)
2021年12月20日
研究の完了 (推定)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
関連する研究データ (サンプルの特徴付けと UI の重症度) および統計分析を含む SPSS スプレッドシートは、電子メールの要求によって共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。