Intravaginal vibrasjonsstimulus og bekkenbunnsmuskeltrening
21. september 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intravaginal vibrasjonsstimulus og bekkenbunnsmuskeltrening for å behandle kvinnelig urininkontinens: en randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert blind studie med ikke-sannsynlighetsprøver for enkelhets skyld.
Målet vårt er å sammenligne PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus versus PFMT alene på behandling av kvinnelig urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert blind studie med ikke-sannsynlighetsprøver for enkelhets skyld.
Målet vårt er å sammenligne PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus versus PFMT alene på behandling av kvinnelig urininkontinens.
Kvinner med indikasjon for konservativ behandling av urininkontinens vil bli henvist til bekkenbunnsfysioterapiteamet av det medisinske teamet ved Ambulatoriet for urogynecologi og obstetrikk ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og de som er i samsvar med inklusjonskriteriene foreslått for forskningen vil bli invitert til å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med urininkontinens;
- Vet hvordan du utfører en frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning;
- Har ikke gjennomgått bekkenbunnsmuskeltrening de siste 6 månedene;
- Forstå instrumentene som brukes i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- lateksallergi;
- Nevrologiske sykdommer;
- Bekkenorganprolaps > grad 2;
- Smerter under vaginal palpasjon og/eller innføring av vaginalsonden;
- Vaginal atrofi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Trening av bekkenbunnsmuskel uten stimulans.
|
Deltakerne vil først bli evaluert og orientert om bekkenbunnsmuskulatur og bekkenbunnsmuskeltrening.
De vil bli avklart om bekkenbunnsmuskulaturens rolle i kontinensmekanismer og vil bli orientert til å utføre 8 ukers PFMT uten stimulans, komme en gang i uken til en økt veiledet av fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å utføre øvelsene hjemme under den andre. ukedager.
|
|
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel + intravaginal vibrasjonsstimulering
Trening av bekkenbunnsmuskel med intravaginal vibrasjonsstimulering.
|
Deltakerne vil først bli evaluert og orientert om bekkenbunnsmuskulatur og bekkenbunnsmuskeltrening.
De vil bli avklart om rollen til bekkenbunnsmuskulaturen i kontinensmekanismer og vil bli orientert for å utføre 8 ukers PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus.
De må komme en gang i uken til en økt under veiledning av fysioterapeut for å bruke vibrasjonsapparatet og vil bli oppfordret til å utføre øvelsene hjemme de andre ukedagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urininkontinens
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil måle det ved hjelp av "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", før og etter behandling, for å vurdere om det er endringer i blærekontroll etter protokollene.
Den består av 3 scorede elementer som evaluerer frekvensen, volum av lekkasje og den generelle virkningen av inkontinens.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad.
Klovning et al (2009) sier at ICIQ-SF kan deles inn i følgende fire alvorlighetskategorier av brukergrensesnitt: lett (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21) ).
Lim et al (2019) antydet at for kvinner som gjennomgår ikke-kirurgiske behandlinger for inkontinens, oppfattes reduksjoner på 4 poeng i ICIQ-UI SF som klinisk meningsfulle.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vi bruker "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", som spør om den generelle innvirkningen av brukergrensesnitt i livskvalitet på en skala fra 0-10 av hvor mye disse symptomene plaget pasientens liv .
Vi skal si deltakeren "tenk deg at 0 er hvis urinlekkasje ikke plager deg i det hele tatt og 10 er like mye som dette kan forstyrre livet ditt".
Det er andre spørsmål i dette spørreskjemaet i henhold til alvorlighetsgraden av UI-symptomene.
Hvert svar har en tegnsetting og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 21.
Jo høyere, jo verre er alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet og innvirkningen på deltakerens livskvalitet.
ICIQ anbefales sterkt (grad A) for den grunnleggende evalueringen av pasientens perspektiv på urininkontinens (Abrams et al, 2010).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 2018-0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
SPSS-regnearket med relevante forskningsdata (karakterisering av prøven og alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet) og statistisk analyse kan deles via e-postforespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .