Intravaginální vibrační stimul a trénink svalů pánevního dna
21. září 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intravaginální vibrační stimul a trénink svalů pánevního dna k léčbě ženské močové inkontinence: Randomizovaná klinická studie
Toto je randomizovaná zaslepená studie s nepravděpodobností odběru vzorků pro usnadnění.
Naším cílem je porovnat PFMT s intravaginálním vibračním stimulem oproti samotné PFMT při léčbě ženské močové inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná zaslepená studie s nepravděpodobností odběru vzorků pro usnadnění.
Naším cílem je porovnat PFMT s intravaginálním vibračním stimulem oproti samotné PFMT při léčbě ženské močové inkontinence.
Ženy s indikací ke konzervativní léčbě močové inkontinence budou odeslány do Fyzioterapeutického týmu pánevního dna Lékařským týmem Urogynekologicko-porodnické ambulance Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre a těmi, které splňují zařazovací kritéria navržená pro výzkum bude vyzván k účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s inkontinencí moči;
- Vědět, jak provést dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna;
- Neabsolvoval(a) trénink svalů pánevního dna v posledních 6 měsících;
- Pochopit nástroje používané ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na latex;
- Neurologická onemocnění;
- Prolaps pánevních orgánů > stupeň 2;
- Bolest během vaginální palpace a / nebo zavedení vaginální sondy;
- vaginální atrofie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Trénink svalů pánevního dna bez stimulu.
|
Účastníci budou nejprve hodnoceni a orientováni v oblasti svalů pánevního dna a tréninku svalů pánevního dna.
Objasní roli svalů pánevního dna v mechanismech kontinence a zaměří se na provádění 8 týdnů PFMT bez podnětu, jednou týdně dojdou na sezení pod dohledem fyzioterapeuta a během druhého budou motivováni k provádění cvičení doma. týdenní dny.
|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna + intravaginální vibrační stimul
Trénink svalů pánevního dna s intravaginální vibrační stimulací.
|
Účastníci budou nejprve hodnoceni a orientováni v oblasti svalů pánevního dna a tréninku svalů pánevního dna.
Objasní roli svalů pánevního dna v mechanismech kontinence a orientují se na provedení 8týdenní PFMT s intravaginálním vibračním stimulem.
Budou muset docházet jednou týdně na sezení pod dohledem fyzioterapeuta, aby mohli používat vibrační zařízení, a budou vyzváni, aby cvičení prováděli doma během dalších dnů v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inkontinence moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Změříme ji pomocí „Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF) – portugalská verze“, před a po léčbě, abychom posoudili, zda po protokolech došlo k nějakým změnám v kontrole močového měchýře.
Skládá se ze 3 bodovaných položek, které hodnotí četnost, objem úniku a celkový dopad inkontinence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost.
Klovning et al (2009) uvádí, že ICIQ-SF lze rozdělit do následujících čtyř kategorií závažnosti UI: lehká (1-5), střední (6-12), těžká (13-18) a velmi těžká (19-21). ).
Lim et al (2019) navrhli, že u žen podstupujících nechirurgickou léčbu inkontinence je snížení ICIQ-UI SF o 4 body vnímáno jako klinicky významné.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
|
Používáme „Mezinárodní dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF) – portugalská verze“, který se ptá na celkový vliv UI na kvalitu života na škále od 0 do 10, jak moc tyto příznaky obtěžovaly život pacienta. .
Řekneme účastníkovi „představte si, že 0 je, pokud vám únik moči vůbec nevadí, a 10 je tolik, že vám to může narušit život“.
V tomto dotazníku jsou další otázky podle závažnosti příznaků UI.
Každá odpověď má interpunkci a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 21.
Čím vyšší, tím horší je závažnost UI a dopad na kvalitu života účastníka.
ICIQ je vysoce doporučeno (stupeň A) pro základní hodnocení pacientova pohledu na inkontinenci moči (Abrams et al, 2010).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Tabulkový kalkulátor SPSS s relevantními výzkumnými daty (charakterizace vzorku a závažnost UI) a statistickou analýzu lze sdílet prostřednictvím e-mailové žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán