Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginal vibrationsstimulus og bækkenbundsmuskeltræning

21. september 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginal vibrationsstimulus og bækkenbundsmuskeltræning til behandling af kvindelig urininkontinens: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret blindet forsøg med ikke-sandsynlighedsprøver for nemheds skyld. Vores mål er at sammenligne PFMT med intravaginal vibrationsstimulus versus PFMT alene om behandling af kvindelig urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret blindet forsøg med ikke-sandsynlighedsprøver for nemheds skyld. Vores mål er at sammenligne PFMT med intravaginal vibrationsstimulus versus PFMT alene om behandling af kvindelig urininkontinens. Kvinder med en indikation for konservativ behandling af urininkontinens vil blive henvist til bækkenbundsfysioterapiteamet af det medicinske team for ambulatoriet for urogynækologi og obstetrik på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og dem, der er i overensstemmelse med inklusionskriterierne foreslået for forskningen vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med urininkontinens;
  • Vide, hvordan man udfører en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion;
  • Har ikke gennemgået bækkenbundsmuskeltræning inden for de sidste 6 måneder;
  • Forstå de instrumenter, der bruges i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • latex allergi;
  • Neurologiske sygdomme;
  • Bækkenorganprolaps > grad 2;
  • Smerter under vaginal palpation og/eller indføring af vaginalsonden;
  • Vaginal atrofi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Bækkenbundsmuskeltræning uden stimulus.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Deltagerne vil først blive evalueret og orienteret om bækkenbundsmuskler og bækkenbundsmuskeltræning. De vil blive afklaret omkring bækkenbundsmuskulaturens rolle i kontinensmekanismer og vil blive orienteret til at udføre 8 ugers PFMT uden stimulus, komme en gang om ugen til en session superviseret af fysioterapeut og vil blive opfordret til at udføre øvelserne derhjemme under den anden ugedage.
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning + intravaginal vibrationsstimulus
Bækkenbundsmuskeltræning med intravaginal vibrationsstimulering.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning + intravaginal vibrationsstimulus
Deltagerne vil først blive evalueret og orienteret om bækkenbundsmuskler og bækkenbundsmuskeltræning. De vil blive afklaret omkring bækkenbundsmusklernes rolle i kontinensmekanismer og vil blive orienteret til at udføre 8 ugers PFMT med intravaginal vibrationsstimulus. De skal en gang om ugen til en session overvåget af fysioterapeut for at bruge vibrationsapparatet og vil blive opfordret til at udføre øvelserne derhjemme i de øvrige ugedage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urininkontinens
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle det ved hjælp af "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", før og efter behandling, for at vurdere om der er ændringer i blærekontrol efter protokollerne. Den består af 3 scorede elementer, som evaluerer hyppigheden, volumen af ​​lækage og den overordnede påvirkning af inkontinens. Den overordnede score spænder fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer øget sværhedsgrad. Klovning et al (2009) siger, at ICIQ-SF kan opdeles i følgende fire sværhedsgradskategorier af UI: let (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21) ). Lim et al (2019) foreslog, at for kvinder, der gennemgår ikke-kirurgiske behandlinger for inkontinens, opfattes reduktioner på 4 point i ICIQ-UI SF som klinisk meningsfulde.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Vi bruger "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", som spørger om den overordnede effekt af UI i livskvaliteten på en skala fra 0-10 af, hvor meget disse symptomer generede patientens liv . Vi vil sige, at deltageren "forestil dig, at 0 er, hvis urinlækage overhovedet ikke generer dig, og 10 er lige så meget, som dette kan forstyrre dit liv". Der er andre spørgsmål i dette spørgeskema i henhold til sværhedsgraden af ​​UI-symptomerne. Hvert svar har en tegnsætning, og den samlede score kan variere mellem 0 og 21. Jo højere, jo værre er sværhedsgraden af ​​brugergrænsefladen og indvirkningen på deltagerens livskvalitet. ICIQ anbefales stærkt (grad A) til den grundlæggende evaluering af patientens perspektiv på urininkontinens (Abrams et al, 2010).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

SPSS-regnearket med relevante forskningsdata (karakterisering af prøven og sværhedsgraden af ​​brugergrænsefladen) og statistisk analyse kan deles via e-mail-anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner