Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravaginale trilstimulus en bekkenbodemspiertraining

21 september 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginale trilstimulus en bekkenbodemspiertraining om urine-incontinentie bij vrouwen te behandelen: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie met voor het gemak niet-probabilistische steekproeven. Ons doel is om BBMT te vergelijken met intravaginale vibratiestimulus versus BBMT alleen bij de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie met voor het gemak niet-probabilistische steekproeven. Ons doel is om BBMT te vergelijken met intravaginale vibratiestimulus versus BBMT alleen bij de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen. Vrouwen met een indicatie voor conservatieve behandeling van urine-incontinentie worden doorverwezen naar het bekkenbodemfysiotherapieteam door het medisch team van de ambulante urogynaecologie en verloskunde van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre en degenen die voldoen aan de voorgestelde inclusiecriteria voor het onderzoek zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met urine-incontinentie;
  • Weet hoe je een vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren uitvoert;
  • In de afgelopen 6 maanden geen bekkenbodemspiertraining hebben gevolgd;
  • Begrijp de instrumenten die in onderzoek worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Latexallergie;
  • Neurologische ziekten;
  • Bekkenorgaanverzakking > graad 2;
  • Pijn tijdens vaginale palpatie en/of inbrengen van de vaginale sonde;
  • Vaginale atrofie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Bekkenbodemspier trainen zonder prikkels.
Ander: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Deelnemers worden eerst geëvalueerd en georiënteerd op bekkenbodemspieren en bekkenbodemspiertraining. Ze zullen worden verduidelijkt over de rol van bekkenbodemspieren in continentiemechanismen en zullen worden georiënteerd om 8 weken bekkenbodemspieroefeningen zonder prikkels uit te voeren, één keer per week naar een sessie komen onder toezicht van een fysiotherapeut en zullen worden aangemoedigd om de oefeningen thuis uit te voeren tijdens de andere doordeweekse dagen.
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining + intravaginale vibratieprikkel
Bekkenbodemspiertraining met intravaginale vibratiestimulatie.
Ander: Bekkenbodemspiertraining + intravaginale vibratieprikkel
Deelnemers worden eerst geëvalueerd en georiënteerd op bekkenbodemspieren en bekkenbodemspiertraining. Ze zullen worden verduidelijkt over de rol van bekkenbodemspieren in continentiemechanismen en zullen worden georiënteerd om 8 weken bekkenbodemspieren uit te voeren met intravaginale trillingsprikkels. Ze zullen één keer per week naar een sessie moeten komen onder toezicht van een fysiotherapeut om het trilapparaat te gebruiken en zullen worden aangemoedigd om de oefeningen thuis uit te voeren tijdens de andere doordeweekse dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen het meten met behulp van de "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portugese versie", voor en na de behandeling, om te beoordelen of er veranderingen zijn in de controle van de blaas na de protocollen. Het bestaat uit 3 gescoorde items die de frequentie, het volume van lekkage en de algehele impact van incontinentie evalueren. De algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij grotere waarden een verhoogde ernst aangeven. Klovning et al (2009) zegt dat ICIQ-SF kan worden onderverdeeld in de volgende vier ernstcategorieën van UI: licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21). ). Lim et al (2019) suggereerden dat voor vrouwen die niet-chirurgische behandelingen voor incontinentie ondergaan, verlagingen van 4 punten in ICIQ-UI SF als klinisch betekenisvol worden beschouwd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
We gebruiken de "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portugese versie", die vraagt ​​naar de algehele impact van UI op de levenskwaliteit op een schaal van 0-10 van hoeveel deze symptomen het leven van de patiënt hinderden . We gaan de deelnemer zeggen "stel je voor dat 0 is als je helemaal geen last hebt van urineverlies en 10 zoveel is als dat je leven kan verstoren". Er zijn nog andere vragen in deze vragenlijst, afhankelijk van de ernst van de UI-symptomen. Elk antwoord heeft een interpunctie en de totale score kan variëren tussen 0 en 21. Hoe hoger, hoe slechter de ernst van UI en de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer. De ICIQ wordt ten zeerste aanbevolen (klasse A) voor de basisevaluatie van het perspectief van de patiënt op urine-incontinentie (Abrams et al, 2010).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De SPSS-spreadsheet met relevante onderzoeksgegevens (karakterisering van de steekproef en ernst van UI) en statistische analyse kan per e-mail worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren