- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150094
Estímulo Vibratorio Intravaginal y Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estímulo vibratorio intravaginal y entrenamiento muscular del piso pélvico para tratar la incontinencia urinaria femenina: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo aleatorizado ciego con muestreo no probabilístico por conveniencia.
Nuestro objetivo es comparar EMSP con estímulo vibratorio intravaginal versus EMSP solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado ciego con muestreo no probabilístico por conveniencia.
Nuestro objetivo es comparar EMSP con estímulo vibratorio intravaginal versus EMSP solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
Las mujeres con indicación de tratamiento conservador de la incontinencia urinaria serán referidas al Equipo de Fisioterapia de Piso Pélvico por el Equipo Médico del Ambulatorio de Uroginecología y Obstetricia del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y aquellas que cumplan con los criterios de inclusión propuestos para la investigación será invitada a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria;
- Saber realizar una contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico;
- No haber realizado entrenamiento muscular del suelo pélvico en los últimos 6 meses;
- Comprender los instrumentos utilizados en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alergia al latex;
- enfermedades neurológicas;
- Prolapso de órganos pélvicos > grado 2;
- Dolor durante la palpación vaginal y/o introducción de la sonda vaginal;
- atrofia vaginal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT)
Entrenamiento muscular del suelo pélvico sin estímulo.
|
Los participantes serán evaluados y orientados en primer lugar sobre los músculos del suelo pélvico y el entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Se les aclarará el papel de los músculos del suelo pélvico en los mecanismos de continencia y se les orientará a realizar 8 semanas de EMSP sin estímulo, acudiendo una vez a la semana a una sesión supervisada por fisioterapeuta y se les animará a realizar los ejercicios en casa durante la otra. días de la semana
|
|
Experimental: Entrenamiento muscular suelo pélvico + estímulo vibratorio intravaginal
Entrenamiento muscular del suelo pélvico con estimulación vibratoria intravaginal.
|
Los participantes serán evaluados y orientados en primer lugar sobre los músculos del suelo pélvico y el entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Se les aclarará el papel de los músculos del piso pélvico en los mecanismos de continencia y se les orientará para realizar EMSP de 8 semanas con estímulo vibratorio intravaginal.
Deberá acudir una vez a la semana a una sesión supervisada por un fisioterapeuta para utilizar el dispositivo de vibración y se le animará a realizar los ejercicios en casa el resto de días laborables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Lo mediremos utilizando el "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) - Versión en portugués", antes y después del tratamiento, para evaluar si hay cambios en el control de la vejiga después de los protocolos.
Consta de 3 elementos puntuados que evalúan la frecuencia, el volumen de fugas y el impacto general de la incontinencia.
El puntaje general varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor gravedad.
Klovning et al (2009) dice que ICIQ-SF se puede dividir en las siguientes cuatro categorías de severidad de IU: leve (1-5), moderada (6-12), severa (13-18) y muy severa (19-21). ).
Lim et al (2019) sugirieron que para las mujeres que se someten a tratamientos no quirúrgicos para la incontinencia, las reducciones de 4 puntos en ICIQ-UI SF se perciben como clínicamente significativas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estamos utilizando el "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) - Versión en portugués", que pregunta sobre el impacto general de la IU en la calidad de vida mediante una escala de 0 a 10 de cuánto estos síntomas molestaron la vida del paciente .
Vamos a decirle al participante "imagina que 0 es si el escape de orina no te molesta en absoluto y 10 es tanto como esto puede trastornar tu vida".
Hay otras preguntas en este cuestionario según la gravedad de los síntomas de la IU.
Cada respuesta tiene una puntuación y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 21.
Cuanto mayor, peor es la gravedad de la IU y el impacto en la calidad de vida del participante.
El ICIQ es muy recomendable (Grado A) para la evaluación básica de la perspectiva del paciente sobre la incontinencia urinaria (Abrams et al, 2010).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La hoja de cálculo SPSS con datos relevantes de la investigación (caracterización de la muestra y severidad de la IU) y análisis estadístico puede ser compartida por solicitud por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .