- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150094
Estímulo vibratório intravaginal e treinamento muscular do assoalho pélvico
21 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estímulo Vibratório Intravaginal e Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina: um Ensaio Clínico Randomizado
Este é um estudo randomizado cego com amostragem não probabilística por conveniência.
Nosso objetivo é comparar o TMAP com estímulo vibratório intravaginal versus o TMAP isolado no tratamento da incontinência urinária feminina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cego com amostragem não probabilística por conveniência.
Nosso objetivo é comparar o TMAP com estímulo vibratório intravaginal versus o TMAP isolado no tratamento da incontinência urinária feminina.
As mulheres com indicação de tratamento conservador da incontinência urinária serão encaminhadas à Equipe de Fisioterapia do Assoalho Pélvico pela Equipe Médica do Ambulatório de Uroginecologia e Obstetrícia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e aquelas que atenderem aos critérios de inclusão propostos para a pesquisa será convidada a participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária;
- Saber realizar a contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico;
- Não ter realizado treinamento da musculatura do assoalho pélvico nos últimos 6 meses;
- Compreender os instrumentos utilizados na investigação.
Critério de exclusão:
- Alergia ao látex;
- Doenças neurológicas;
- Prolapso de órgãos pélvicos > grau 2;
- Dor durante a palpação vaginal e/ou introdução da sonda vaginal;
- Atrofia vaginal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem estímulo.
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Os participantes serão inicialmente avaliados e orientados sobre os músculos do assoalho pélvico e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Elas serão esclarecidas sobre o papel dos músculos do assoalho pélvico nos mecanismos de continência e serão orientadas a realizar 8 semanas de TMAP sem estímulo, vindo uma vez por semana a uma sessão supervisionada por fisioterapeuta e serão incentivadas a realizar os exercícios em casa durante as demais dias da semana.
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Experimental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico + estímulo vibratório intravaginal
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com estimulação vibratória intravaginal.
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Os participantes serão inicialmente avaliados e orientados sobre os músculos do assoalho pélvico e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Elas serão esclarecidas sobre o papel dos músculos do assoalho pélvico nos mecanismos de continência e serão orientadas a realizar 8 semanas de TMAP com estímulo vibratório intravaginal.
Eles deverão comparecer uma vez por semana a uma sessão supervisionada por fisioterapeuta para uso do aparelho vibratório e serão estimulados a realizar os exercícios em casa nos demais dias da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na incontinência urinária
Prazo: 8 semanas
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Faremos a medição através do "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - versão em português", pré e pós tratamento, para avaliar se há alguma alteração no controle da bexiga após os protocolos.
Consiste em 3 itens pontuados que avaliam a frequência, o volume de vazamento e o impacto geral da incontinência.
A pontuação geral varia de 0 a 21, com valores maiores indicando maior gravidade.
Klovning et al (2009) diz que o ICIQ-SF pode ser dividido em quatro categorias de gravidade da IU: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21 ).
Lim et al (2019) sugeriram que, para mulheres submetidas a tratamentos não cirúrgicos para incontinência, reduções de 4 pontos no ICIQ-UI SF são percebidas como clinicamente significativas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Estamos usando o "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - versão em português", que pergunta sobre o impacto geral da IU na qualidade de vida por meio de uma escala de 0 a 10 de quanto esses sintomas incomodaram a vida do paciente .
Vamos dizer ao participante "imagine que 0 é se a perda urinária não te incomoda em nada e 10 é o máximo que isso pode atrapalhar sua vida".
Existem outras questões neste questionário de acordo com a gravidade dos sintomas de IU.
Cada resposta tem uma pontuação e a pontuação total pode variar entre 0 e 21.
Quanto maior, pior a gravidade da IU e o impacto na qualidade de vida da participante.
O ICIQ é altamente recomendado (Grau A) para a avaliação básica da perspectiva do paciente sobre a incontinência urinária (Abrams et al, 2010).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A planilha SPSS com dados relevantes da pesquisa (caracterização da amostra e gravidade da IU) e análises estatísticas podem ser compartilhadas mediante solicitação por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .