- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04150094
Stimulus vibratoire intravaginal et entraînement des muscles du plancher pelvien
21 septembre 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Stimulus vibratoire intravaginal et entraînement des muscles du plancher pelvien pour traiter l'incontinence urinaire féminine : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle avec un échantillonnage non probabiliste pour plus de commodité.
Notre objectif est de comparer la PFMT avec stimulation vibratoire intravaginale à la PFMT seule dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle avec un échantillonnage non probabiliste pour plus de commodité.
Notre objectif est de comparer la PFMT avec stimulation vibratoire intravaginale à la PFMT seule dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine.
Les femmes avec une indication de traitement conservateur de l'incontinence urinaire seront référées à l'équipe de physiothérapie du plancher pelvien par l'équipe médicale de l'ambulatoire d'urogynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre et celles qui sont conformes aux critères d'inclusion proposés pour la recherche sera invitée à participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire ;
- Savoir effectuer une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien ;
- N'avoir pas subi d'entraînement des muscles du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois ;
- Comprendre les instruments utilisés dans la recherche.
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex;
- Maladies neurologiques ;
- Prolapsus des organes pelviens > grade 2 ;
- Douleur lors de la palpation vaginale et/ou de l'introduction de la sonde vaginale ;
- Atrophie vaginale;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Entraînement des muscles du plancher pelvien sans stimulus.
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Les participants seront d'abord évalués et orientés sur les muscles du plancher pelvien et l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Ils seront clarifiés sur le rôle des muscles du plancher pelvien dans les mécanismes de continence et seront orientés pour effectuer 8 semaines de PFMT sans stimulus, venant une fois par semaine à une séance supervisée par un physiothérapeute et seront encouragés à effectuer les exercices à la maison pendant l'autre jours de la semaine.
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Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien + stimulation vibratoire intra-vaginale
Entraînement des muscles du plancher pelvien avec stimulation vibratoire intravaginale.
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Les participants seront d'abord évalués et orientés sur les muscles du plancher pelvien et l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Ils seront clarifiés sur le rôle des muscles du plancher pelvien dans les mécanismes de continence et seront orientés pour effectuer 8 semaines de PFMT avec stimulation vibratoire intravaginale.
Ils devront venir une fois par semaine à une séance supervisée par un kinésithérapeute pour utiliser le dispositif de vibration et seront encouragés à effectuer les exercices à domicile les autres jours de la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incontinence urinaire
Délai: 8 semaines
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Nous le mesurerons à l'aide du "Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF) - version portugaise", avant et après le traitement, pour évaluer s'il y a des changements dans le contrôle de la vessie après les protocoles.
Il se compose de 3 items notés qui évaluent la fréquence, le volume des fuites et l'impact global de l'incontinence.
Le score global varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue.
Klovning et al (2009) indiquent que l'ICIQ-SF peut être divisé en quatre catégories de gravité d'UI : légère (1-5), modérée (6-12), sévère (13-18) et très sévère (19-21 ).
Lim et al (2019) ont suggéré que pour les femmes subissant des traitements non chirurgicaux pour l'incontinence, des réductions de 4 points de l'ICIQ-UI SF sont perçues comme cliniquement significatives.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Nous utilisons le "Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF) - version portugaise", qui interroge sur l'impact global de l'IU sur la qualité de vie sur une échelle de 0 à 10 indiquant à quel point ces symptômes ont gêné la vie du patient. .
Nous allons dire au participant « imaginez que 0 c'est si les fuites urinaires ne vous dérangent pas du tout et 10 c'est autant que cela peut perturber votre vie ».
Il y a d'autres questions dans ce questionnaire en fonction de la gravité des symptômes de l'IU.
Chaque réponse a une ponctuation et le score total peut varier entre 0 et 21.
Plus elle est élevée, plus la sévérité de l'UI et son impact sur la qualité de vie du participant sont mauvais.
L'ICIQ est fortement recommandé (Grade A) pour l'évaluation de base du point de vue du patient sur l'incontinence urinaire (Abrams et al, 2010).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
La feuille de calcul SPSS avec les données de recherche pertinentes (caractérisation de l'échantillon et gravité de l'UI) et l'analyse statistique peuvent être partagées par demande par courrier électronique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .