Dopochwowy bodziec wibracyjny i trening mięśni dna miednicy
21 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dopochwowy bodziec wibracyjny i trening mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet: randomizowane badanie kliniczne
Jest to randomizowana, zaślepiona próba z nieprobabilistycznym doborem próby dla wygody.
Naszym celem jest porównanie PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym z samym PFMT w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, zaślepiona próba z nieprobabilistycznym doborem próby dla wygody.
Naszym celem jest porównanie PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym z samym PFMT w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.
Kobiety ze wskazaniem do zachowawczego leczenia nietrzymania moczu będą kierowane do Zespołu Fizjoterapii Dna Miednicy przez Zespół Medyczny Ambulatorium Uroginekologii i Położnictwa Szpitala de Clínicas de Porto Alegre oraz te, które spełniają kryteria włączenia zaproponowane do badacz zostanie zaproszony do udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nietrzymaniem moczu;
- Wiedzieć, jak wykonać dobrowolny skurcz mięśni dna miednicy;
- nie przechodziły treningu mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zrozumieć instrumenty stosowane w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na lateks;
- Choroby neurologiczne;
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej > stopień 2;
- Ból podczas badania palpacyjnego pochwy i/lub wprowadzania sondy dopochwowej;
- Zanik pochwy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Trening mięśni dna miednicy bez bodźca.
|
Uczestnicy zostaną najpierw ocenieni i zorientowani na temat mięśni dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy.
Zostaną wyjaśnione na temat roli mięśni dna miednicy w mechanizmach trzymania moczu i zostaną ukierunkowane na wykonywanie 8-tygodniowego PFMT bez bodźca, przychodząc raz w tygodniu na sesję pod okiem fizjoterapeuty oraz zostaną zachęcone do wykonywania ćwiczeń w domu podczas pozostałych dni tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy + dopochwowy bodziec wibracyjny
Trening mięśni dna miednicy z dopochwową stymulacją wibracyjną.
|
Uczestnicy zostaną najpierw ocenieni i zorientowani na temat mięśni dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy.
Zostaną wyjaśnione na temat roli mięśni dna miednicy w mechanizmach trzymania moczu i zostaną ukierunkowane na wykonanie 8-tygodniowego PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym.
Będą musieli przychodzić raz w tygodniu na sesję nadzorowaną przez fizjoterapeutę, aby korzystać z urządzenia wibracyjnego, aw pozostałe dni tygodnia będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzymy to za pomocą „Międzynarodowego kwestionariusza konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skrócony formularz (ICIQ-SF) – wersja portugalska”, przed i po leczeniu, aby ocenić, czy po protokołach nastąpiły jakiekolwiek zmiany w kontroli pęcherza.
Składa się z 3 punktowanych pozycji, które oceniają częstotliwość, objętość wycieku i ogólny wpływ nietrzymania moczu.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość.
Klovning i wsp. (2009) twierdzą, że ICIQ-SF można podzielić na następujące cztery kategorie ciężkości UI: lekkie (1-5), umiarkowane (6-12), ciężkie (13-18) i bardzo ciężkie (19-21 ).
Lim i wsp. (2019) zasugerowali, że u kobiet poddawanych niechirurgicznym metodom leczenia nietrzymania moczu obniżenie o 4 punkty w skali ICIQ-UI SF jest postrzegane jako klinicznie znaczące.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystamy z „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – wersja portugalska”, która pyta o ogólny wpływ NM na jakość życia w skali od 0 do 10, określającej, jak bardzo te objawy przeszkadzały w życiu pacjenta .
Powiemy uczestnikowi: „wyobraź sobie, że 0 oznacza, że wyciek moczu w ogóle ci nie przeszkadza, a 10 to tyle, ile może zakłócić twoje życie”.
W tym kwestionariuszu znajdują się inne pytania w zależności od nasilenia objawów UI.
Każda odpowiedź ma znak interpunkcyjny, a łączny wynik może wynosić od 0 do 21.
Im wyższy, tym gorsze jest nasilenie UI i wpływ na jakość życia uczestnika.
ICIQ jest wysoce zalecany (stopień A) do podstawowej oceny nietrzymania moczu z punktu widzenia pacjenta (Abrams i in., 2010).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Arkusz kalkulacyjny SPSS z odpowiednimi danymi badawczymi (charakterystyka próby i dotkliwość UI) oraz analiza statystyczna mogą zostać udostępnione na żądanie e-mailem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .